Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) đã phê duyệt việc sử dụng IMBRUVICA® (ibrutinib) kết hợp với rituximab để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lympho mạn tính chưa được điều trị trước đó (CLL) hoặc u lympho bào lympho nhỏ (SLL).
Dấu mốc này đánh dấu sự chấp thuận thứ 11 của FDA cho IMBRUVICA kể từ lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2013 và lần thứ sáu trong CLL, dạng bệnh bạch cầu phổ biến nhất ở người lớn.
Lựa chọn điều trị hàng đầu theo tiêu chuẩn vàng đối với nhiều bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính đủ sức chịu đựng một liệu trình điều trị tích cực là phương pháp hóa trị liệu tiêm tĩnh mạch của FCR - cho đến ngày hôm nay
Theo Brian Koffman , Giám đốc y tế và Phó chủ tịch điều hành, Hiệp hội CLL.
Một sự chấp thuận của FDA đối với chế độ ibrutinib và rituximab là tin tức đáng hoan nghênh cho những bệnh nhân chưa được điều trị trước đây, những người đang mong chờ một lựa chọn điều trị không hóa trị. Kết quả từ thử nghiệm lâm sàng E1912 của ECOG-ACRIN ở những bệnh nhân trẻ tuổi chưa được điều trị trước đây và cột mốc ngày nay đại diện cho một sự thay đổi trong cách các bác sĩ có thể điều trị bệnh nhân mắc CLL và có thể cho phép nhiều người lựa chọn phương pháp điều trị không hóa trị.
(adv)
Sự chấp thuận dựa trên kết quả tích cực từ nghiên cứu E1912 giai đoạn 3, được thiết kế và thực hiện bởi Nhóm nghiên cứu ung thư ECOG-ACRIN (ECOG-ACRIN) và được tài trợ bởi Viện Ung thư Quốc gia (NCI), một phần của Viện nghiên cứu quốc gia Sức khỏe (NIH). Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên giai đoạn 3 trong điều trị bệnh nhân CLL chưa được điều trị trước đây được đưa vào thông tin kê đơn của Hoa Kỳ. Ngoài chương trình thí điểm Đánh giá ung thư theo thời gian thực (RTOR) và đánh giá ưu tiên, phê duyệt đã được cấp theo Dự án Orbis được thành lập gần đây của FDA, một sáng kiến của Trung tâm xuất sắc về ung thư của FDA, cung cấp một khuôn khổ để đệ trình và đánh giá về ung thư ứng dụng y học giữa nhiều cơ quan quản lý trên toàn thế giới.
Nghiên cứu E1912 đã chứng minh những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó (từ 70 tuổi trở xuống) bị CLL sống lâu hơn mà không tiến triển bệnh - được đo bằng tỷ lệ sống sót không có tiến triển có ý nghĩa thống kê (PFS) - với IMBRUVICA cộng với rituximab so với những người được điều trị bằng phương pháp so sánh hóa trị liệu mạnh , cyclophosphamide và rituximab (FCR).
