Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) đã phê duyệt Forxiga (dapagliflozin) dưới dạng thuốc điều trị uống bằng insulin cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1 (T1D).
Elisabeth Bjork, Phó chủ tịch cấp cao, Trưởng khoa Tim mạch, thận và chuyển hóa, R & D BioPharmologistss, cho biết:
Sự chấp thuận này của Forxiga tại Nhật Bản có nghĩa là những người mắc bệnh tiểu đường loại 1 có nồng độ glucose không được kiểm soát đầy đủ bằng insulin hiện có một lựa chọn điều trị bằng miệng mới dành cho họ. Forxiga sẽ giúp giải quyết một nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể trong dân số bệnh nhân này, và sự chấp thuận này trong bệnh tiểu đường loại 1 được xây dựng trên hồ sơ lâm sàng của Forxiga.
Sự chấp thuận dựa trên dữ liệu từ chương trình lâm sàng DEPICT giai đoạn III và thử nghiệm chuyên dụng ở bệnh nhân Nhật Bản (D1695C00001). Kết quả cho thấy Forxiga, khi được điều trị bằng đường uống ngoài điều trị bằng insulin ở bệnh nhân mắc T1D được kiểm soát không đầy đủ, đã chứng minh giảm đáng kể và có ý nghĩa lâm sàng từ đường cơ sở ở mức đường huyết trung bình HbA1c (điểm cuối chính), cân nặng và tổng liều insulin hàng ngày (điểm cuối thứ phát) ở tuần thứ 24 ở cả liều 5mg và 10mg.
(adv)
Hồ sơ an toàn của Forxiga trong các thử nghiệm T1D này phù hợp với hồ sơ được thiết lập tốt ở bệnh tiểu đường loại 2 (T2D), ngoại trừ số trường hợp nhiễm toan đái tháo đường (DKA) cao hơn ở bệnh nhân điều trị Forxiga so với giả dược. DKA là một biến chứng được biết đến đối với người lớn mắc bệnh T1D, ảnh hưởng đến những người mắc bệnh T1D thường xuyên hơn so với T2D. Forxiga đã được chỉ định là đơn trị liệu và là một phần của liệu pháp phối hợp ở người lớn mắc bệnh T2D để cải thiện kiểm soát đường huyết như là một biện pháp bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục.
Forxiga đã được Ủy ban châu Âu phê duyệt vào ngày 20 tháng 3 như là một điều trị bổ sung cho insulin ở người lớn mắc bệnh T1D, và thuốc đang được xem xét theo quy định tại Hoa Kỳ cho cùng một chỉ định, với quyết định dự kiến vào nửa cuối năm 2019.
