Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt ensartinib ( Ensacove , Xcovery Holdings, Inc.) cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn dương tính với gen kinase lymphocytic anaplastic (ALK) và chưa từng được điều trị bằng thuốc ức chế ALK.
Hiệu quả đã được đánh giá trong eXALT3 (NCT02767804), một thử nghiệm đa trung tâm, nhãn mở, ngẫu nhiên, có đối chứng tích cực trên 290 bệnh nhân mắc NSCLC di căn hoặc tiến triển tại chỗ dương tính với ALK chưa từng được điều trị bằng liệu pháp nhắm mục tiêu ALK. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên 1:1 để dùng ensartinib hoặc crizotinib.
Đo lường kết quả hiệu quả chính là sự sống còn không tiến triển (PFS) được đánh giá bằng đánh giá trung tâm độc lập mù đôi. Đo lường kết quả hiệu quả thứ cấp chính là sự sống còn tổng thể (OS). Ensartinib đã chứng minh sự cải thiện PFS có ý nghĩa thống kê so với crizotinib với tỷ lệ nguy cơ (HR) là 0,56 (95% CI: 0,40, 0,79; giá trị p 0,0007). PFS trung vị là 25,8 tháng (95% CI: 21,8, không ước tính được) ở nhóm ensartinib và 12,7 tháng (95% CI: 9,2, 16,6) ở nhóm crizotinib. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê nào về OS (HR 0,88 `95% CI: 0,63, 1,23`, giá trị p 0,4570).
(adv)
Các phản ứng có hại phổ biến nhất (≥20%) là phát ban, đau cơ xương, táo bón, ho, ngứa, buồn nôn, phù nề, sốt và mệt mỏi.
Liều lượng khuyến cáo
Liều ensartinib được khuyến cáo là 225 mg uống một lần mỗi ngày, có hoặc không có thức ăn, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
Theo Drug
