FDA chấp thuận thuốc Hercessi điều trị ung thư biểu mô tuyến vú và ung thư biểu mô tuyến nối dạ dày

Chrys Kokino , chủ tịch Hiệp hội Hoa Kỳ cho biết: “Sự chấp thuận của Hercessi—thuốc sinh học tương tự đầu tiên của chúng tôi được phê duyệt ở Hoa Kỳ—đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Accord BioPharma trong nỗ lực cải thiện khả năng tiếp cận cho bệnh nhân”. "Bởi vì ung thư vú và ung thư dạ dày là một trong những loại ung thư phổ biến nhất và ung thư có thể gây gánh nặng chi phí cao cho bệnh nhân, nên cần phải cung cấp cho những bệnh nhân này những lựa chọn điều trị bổ sung có giá cả phải chăng hơn, chẳng hạn như thuốc sinh học."

Hercessi được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh ung thư vú biểu hiện quá mức HER2, điều trị ung thư vú di căn biểu hiện quá mức HER2 và điều trị ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc thực quản di căn biểu hiện quá mức HER2. Ung thư HER2 nói chung là loại ung thư đặc biệt tích cực, đáp ứng tốt với điều trị nhắm mục tiêu. Hercessi hoạt động bằng cách liên kết và làm bất hoạt thụ thể HER2, làm chậm quá trình nhân lên của tế bào.

Sự chấp thuận của FDA được cấp dựa trên gói dữ liệu phân tích, tiền lâm sàng và lâm sàng toàn diện, cho thấy Hercessi và sản phẩm tham chiếu của nó, Herceptin (trastuzumab) rất giống nhau về hiệu quả, độ an toàn và chất lượng. Chương trình lâm sàng dành cho Hercessi bao gồm ba nghiên cứu kể từ năm 2015 để chứng minh khả năng so sánh dược động học (PK) và sự tương đồng về hiệu quả/an toàn lâm sàng giữa Hercessi và sản phẩm tham chiếu của nó.

Các nghiên cứu này bao gồm hai nghiên cứu tương đương PK liều đơn so sánh Giai đoạn 1 được thực hiện ở những người tình nguyện khỏe mạnh (HLX02-HV01 và HLX02-HV02), và nghiên cứu so sánh an toàn và hiệu quả lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, hỗ trợ ở những bệnh nhân biểu hiện quá mức HER2. ung thư vú di căn kết hợp với docetaxel (HLX02-BC01). Khả năng so sánh PK và hiệu quả lâm sàng/độ an toàn tương tự được thực hiện trong HLX02-HV02 và HLX02-BC01 tuân thủ hướng dẫn sinh học tương tự hiện hành của FDA.

Hồ sơ an toàn của Hercessi đã được chứng minh là nhất quán với hồ sơ an toàn của sản phẩm tham chiếu Herceptin. Dữ liệu chứng minh rằng không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa Hercessi và Herceptin trong các quần thể được nghiên cứu và hỗ trợ sự tương tự sinh học giữa hai liệu pháp.

"Thuốc tương tự sinh học đầu tiên được FDA chấp thuận của chúng tôi là một thành tựu quan trọng đối với hoạt động kinh doanh chuyên khoa của chúng tôi tại Hoa Kỳ, nhưng chúng tôi chỉ mới bắt đầu. Chúng tôi mong muốn cung cấp một trong những danh mục sâu nhất về thuốc tương tự sinh học cho cả bệnh nhân và nhà cung cấp, đồng thời giúp hệ thống y tế Hoa Kỳ đạt được mục tiêu." tiết kiệm đáng kể", Binish Chudgar , phó chủ tịch kiêm giám đốc điều hành, Intas Pharmaceuticals cho biết. "Tầm nhìn của chúng tôi là cung cấp các loại thuốc có giá cả phải chăng là nền tảng của công ty và công việc này thúc đẩy tầm nhìn đó nhằm mang lại giá trị và thúc đẩy khả năng tiếp cận cho tất cả các bên liên quan chính mà chúng tôi tham gia trong suốt hành trình điều trị."

Hercessi đã được FDA chấp thuận với liều 150mg. Phiên bản Hercessi có hàm lượng 420mg cũng đang được Accord BioPharma phát triển và dự kiến ​​sẽ có quyết định của FDA vào quý 4 năm 2024.

Hercessi ban đầu được phát triển bởi đối tác kinh doanh của Accord là Shanghai Henlius Biotech, Inc. có trụ sở tại Thượng Hải, Trung Quốc . Năm 2021, Henlius đã cấp cho Accord BioPharma độc quyền phát triển và thương mại hóa Hercessi tại Hoa Kỳ và Canada .

Ông Jason Zhu , giám đốc điều hành, giám đốc điều hành và giám đốc tài chính của Henlius nhận xét: "Henlius đã phát triển độc lập HLX02 (hoặc Hercessi ở Hoa Kỳ) theo NMPA, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), FDA và hướng dẫn sinh học tương tự quốc tế khác. trên toàn thế giới là phản hồi của Henlius trước những lo lắng của bệnh nhân. Chúng tôi mong muốn tiếp cận được nhiều bệnh nhân hơn ở Bắc Mỹ và cung cấp cho họ khả năng tiếp cận hiệu quả hơn với chi phí sinh học chất lượng cao."

Hercessi là thuốc tương tự sinh học đầu tiên được FDA chấp thuận của Accord BioPharma. Công ty này cũng đã nộp Đơn xin cấp phép sinh học lên FDA cho các phiên bản tương tự sinh học của pegfilgrastim, filgrastim và ustekinumab. Accord BioPharma đang có kế hoạch giới thiệu thêm một số loại thuốc sinh học tương tự vào thị trường Mỹ trong 5 năm tới.

Cảnh báo được đóng hộp và thông tin an toàn quan trọng bổ sung

Hercessi™ (trastuzumab-strf) dạng tiêm, tiêm tĩnh mạch.

Hercessi (trastuzumab-strf) tương tự sinh học với HERCEPTIN (trastuzumab).

CẢNH BÁO: BỆNH TIM MẠCH, PHẢN ỨNG TRUYỀN, ĐỘC TÍNH PHÔI-Thai nhi và ĐỘC TÍNH PHỔI

Xem thông tin kê đơn đầy đủ để có cảnh báo đóng hộp đầy đủ.

Bệnh cơ tim: Các sản phẩm trastuzumab có thể dẫn đến suy tim lâm sàng và cận lâm sàng biểu hiện dưới dạng CHF và giảm LVEF, với nguy cơ cao hơn khi dùng đồng thời với anthracycline. Đánh giá chức năng tim trước và trong khi điều trị. Ngừng Hercessi cho bệnh cơ tim.

Phản ứng truyền dịch, nhiễm độc phổi: Ngừng Hercessi khi bị sốc phản vệ, phù mạch, viêm phổi kẽ hoặc hội chứng suy hô hấp cấp tính.

Độc tính với phôi thai: Tiếp xúc với các sản phẩm trastuzumab trong thời kỳ mang thai có thể dẫn đến tình trạng thiểu ối, trong một số trường hợp có biến chứng do thiểu sản phổi và tử vong ở trẻ sơ sinh. Tư vấn cho bệnh nhân về những rủi ro này và sự cần thiết phải tránh thai hiệu quả.

Bệnh cơ tim

Sử dụng Hercessi có thể dẫn đến suy tim lâm sàng và cận lâm sàng. Tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng cao nhất ở những bệnh nhân dùng trastuzumab với phác đồ hóa trị có chứa anthracycline.

Hercessi có thể gây rối loạn chức năng tâm thất trái, rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp, suy tim, bệnh cơ tim và tử vong do tim.

Hercessi cũng có thể gây giảm LVEF không triệu chứng bằng siêu âm tim hoặc quét MUGA.

Đánh giá chức năng thất trái ở tất cả các bệnh nhân trước và trong khi điều trị bằng Hercessi và 6 tháng một lần trong ít nhất 2 năm sau khi hoàn thành điều trị Hercessi như một thành phần của liệu pháp bổ trợ.

Ngừng điều trị Hercessi ở những bệnh nhân đang điều trị bổ trợ và ngừng sử dụng Hercessi ở những bệnh nhân mắc bệnh di căn để giảm đáng kể chức năng tâm thất trái về mặt lâm sàng.

Sự an toàn của việc tiếp tục hoặc sử dụng lại Hercessi ở những bệnh nhân rối loạn chức năng tim thất trái do sản phẩm trastuzumab chưa được nghiên cứu.

Phản ứng truyền dịch

Với các sản phẩm trastuzumab, các phản ứng tiêm truyền nghiêm trọng và gây tử vong đã được báo cáo. Các phản ứng nghiêm trọng bao gồm co thắt phế quản, sốc phản vệ, phù mạch, thiếu oxy và hạ huyết áp nghiêm trọng thường được báo cáo trong hoặc ngay sau lần truyền đầu tiên.

Ngừng truyền Hercessi khi khó thở, hạ huyết áp đáng kể trên lâm sàng và can thiệp bằng liệu pháp y tế (có thể bao gồm epinephrine, corticosteroid, diphenhydramine, thuốc giãn phế quản và oxy).

Theo dõi bệnh nhân cho đến khi các triệu chứng được giải quyết hoàn toàn.

Ngừng Hercessi khi có phản ứng truyền dịch biểu hiện như sốc phản vệ, phù mạch, viêm phổi kẽ hoặc hội chứng suy hô hấp cấp tính. Cân nhắc mạnh mẽ việc ngừng thuốc vĩnh viễn ở tất cả các bệnh nhân có phản ứng truyền dịch nghiêm trọng.

Phản ứng truyền dịch bao gồm một phức hợp triệu chứng đặc trưng bởi sốt và ớn lạnh, đôi khi bao gồm buồn nôn, nôn, đau (trong một số trường hợp tại vị trí khối u), nhức đầu, chóng mặt, khó thở, hạ huyết áp, phát ban và suy nhược.

Độc tính phôi thai

Tiếp xúc với Hercessi khi mang thai có thể dẫn đến chuỗi thiểu ối và thiểu ối biểu hiện dưới dạng thiểu sản phổi, bất thường về xương và tử vong ở trẻ sơ sinh. Tư vấn cho bệnh nhân về những rủi ro này và sự cần thiết phải tránh thai hiệu quả.

Xác minh tình trạng mang thai của phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu dùng Hercessi.

Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong ít nhất 7 tháng sau liều Hercessi cuối cùng. Khuyên các bệnh nhân nữ liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ khi đã biết hoặc nghi ngờ có thai.

Xem xét các lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với việc điều trị Hercessi và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ do Hercessi hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ. Việc xem xét này cũng cần tính đến thời gian loại bỏ sản phẩm trastuzumab là 7 tháng.

Độc tính phổi

Sử dụng Hercessi có thể dẫn đến nhiễm độc phổi nghiêm trọng và gây tử vong, bao gồm khó thở, viêm phổi kẽ, thâm nhiễm phổi, tràn dịch màng phổi, phù phổi không do tim, suy phổi và thiếu oxy, hội chứng suy hô hấp cấp tính và xơ phổi. Những hiện tượng như vậy có thể xảy ra dưới dạng di chứng của phản ứng tiêm truyền.

Những bệnh nhân mắc bệnh phổi nội tại có triệu chứng hoặc có khối u lan rộng ở phổi, dẫn đến khó thở khi nghỉ ngơi, dường như bị nhiễm độc nặng hơn.

Ngừng Hercessi ở những bệnh nhân bị nhiễm độc phổi.

Làm trầm trọng thêm tình trạng giảm bạch cầu do hóa trị

Trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, tỷ lệ mắc bệnh giảm bạch cầu trung tính độ 3-4 NCI-CTC và giảm bạch cầu có sốt cao hơn ở những bệnh nhân dùng trastuzumab kết hợp với hóa trị liệu ức chế tủy so với những người chỉ dùng hóa trị liệu. Tỷ lệ tử vong do nhiễm trùng là tương tự ở những bệnh nhân dùng trastuzumab và những người không dùng.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất liên quan đến các sản phẩm trastuzumab trong ung thư vú di căn và bổ trợ (> 10%) là sốt, buồn nôn, nôn, phản ứng truyền dịch, tiêu chảy, nhiễm trùng, ho nhiều, nhức đầu, mệt mỏi, khó thở, phát ban, giảm bạch cầu, thiếu máu, và đau cơ.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất liên quan đến các sản phẩm trastuzumab trong ung thư dạ dày di căn (> 10%) là giảm bạch cầu, tiêu chảy, mệt mỏi, thiếu máu, viêm miệng, sụt cân, nhiễm trùng đường hô hấp trên, sốt, giảm tiểu cầu, viêm niêm mạc, viêm mũi họng và rối loạn vị giác.

Hercessi (trastuzumab-strf) được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh ung thư vú có nốt dương tính hoặc hạch âm tính biểu hiện quá mức HER2 (ER/PR âm tính hoặc có một đặc điểm nguy cơ cao):

như một phần của phác đồ điều trị có chứa doxorubicin, cyclophosphamide và paclitaxel hoặc docetaxel

Là một phần của phác đồ điều trị bằng docetaxel và carboplatin

như một tác nhân duy nhất sau liệu pháp điều trị dựa trên anthracycline đa phương thức

Chọn bệnh nhân để điều trị dựa trên chẩn đoán đồng hành được FDA chấp thuận cho sản phẩm trastuzumab.

Hercessi được chỉ định:

kết hợp với paclitaxel trong điều trị bước đầu ung thư vú di căn biểu hiện quá mức HER2

như một tác nhân duy nhất để điều trị ung thư vú biểu hiện quá mức HER2 ở những bệnh nhân đã nhận được một hoặc nhiều chế độ hóa trị liệu cho bệnh di căn

Chọn bệnh nhân để điều trị dựa trên chẩn đoán đồng hành được FDA chấp thuận cho sản phẩm trastuzumab.

Hercessi được chỉ định, kết hợp với cisplatin và capecitabine hoặc 5-fluorouracil, để điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc ngã ba thực quản di căn biểu hiện quá mức HER2, những người chưa được điều trị trước đó cho bệnh di căn.

Chọn bệnh nhân để điều trị dựa trên chẩn đoán đồng hành được FDA chấp thuận cho sản phẩm trastuzumab.

Theo Drug