Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc Xelstrym (dextroamphetamine ) để điều trị Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) cho người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên. Xelstrym là miếng dán amphetamine thẩm thấu qua da đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận.
Hiệu quả và độ an toàn của Xelstrym trong điều trị ADHD ở bệnh nhi từ 6 đến 17 tuổi đã được đánh giá trong một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược, nghiên cứu lớp học tương tự có sửa đổi. Điểm cuối về hiệu quả chính được đo bằng tổng điểm Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn và Pelham Scale (SKAMP) chứng tỏ sự khác biệt đáng kể so với giả dược khi sử dụng Xelstrym. Các phản ứng có hại thường gặp nhất (tỷ lệ mắc ≥2% và cao hơn tỷ lệ đối với giả dược) ở bệnh nhi từ 6 đến 17 tuổi được điều trị bằng Xelstrym là giảm cảm giác thèm ăn, nhức đầu, mất ngủ, đau bụng, nôn, buồn nôn, khó chịu, huyết áp tăng , và nhịp tim tăng lên.
Greg Mattingly, MD, Phó Giáo sư Lâm sàng về Tâm thần học tại Trường Y Đại học Washington ở St. Louis, Missouri, cho biết: “Sự sẵn có của Xelstrym nhấn mạnh nhu cầu điều trị bằng amphetamine không dùng đường uống cho ADHD. "Là một miếng dán thẩm thấu qua da một lần mỗi ngày, Xelstrym cung cấp cho bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân của họ, nhiều người có lịch trình hàng ngày khác nhau, khả năng chia sẻ trong quá trình đưa ra quyết định xác định khi nào nên áp dụng và sau đó, khi nào thì loại bỏ miếng dán để tối ưu hóa lợi ích mong muốn của điều trị cá nhân. "
Xelstrym nên được áp dụng 2 giờ trước khi cần có hiệu ứng và loại bỏ trong vòng 9 giờ sau khi áp dụng. Việc chuẩn độ liều lượng và liều lượng cuối cùng nên được cá nhân hóa tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp. Xelstrym sẽ có sẵn ở các liều lượng 4,5 mg / 9 giờ, 9 mg / 9 giờ, 13,5 mg / 9 giờ và 18 mg / 9 giờ. 1
Joel Lippman, Giám đốc điều hành kiêm Giám đốc y tế, Noven Pharmaceuticals, Inc. cho biết: “Việc FDA chấp thuận cung cấp cho những người sống với ADHD một lựa chọn mới để quản lý lịch dùng thuốc phù hợp với lối sống cá nhân của họ”. Bản vá có sẵn để điều trị ADHD ở người lớn và trẻ em, đây là một cột mốc quan trọng đối với Noven và mục tiêu của chúng tôi là cung cấp các lựa chọn mới cho bác sĩ lâm sàng, người chăm sóc và bệnh nhân để điều trị ADHD. Sự chấp thuận này cho phép nhóm của chúng tôi hoàn thiện các bước chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại trong Mỹ sớm nhất là vào nửa cuối năm nay. "
Về thuốc Xelstrym
Xelstrym là miếng dán thẩm thấu qua da amphetamine dùng một lần / ngày đầu tiên được FDA chấp thuận để điều trị Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên. Xelstrym nên được áp dụng 2 giờ trước khi cần có hiệu ứng và loại bỏ trong vòng 9 giờ sau khi áp dụng.
(adv)
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
Xelstrym là gì?
Xelstrym là một loại thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương được dùng để điều trị Rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên. Người ta không biết liệu Xelstrym có an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 6 tuổi hay không.
Lạm dụng và lệ thuộc: Xelstrym, các loại thuốc có chứa amphetamine khác và methylphenidate có nhiều khả năng bị lạm dụng và có thể gây ra sự lệ thuộc về thể chất và tâm lý. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn (HCP) nên kiểm tra bạn hoặc con bạn để tìm các dấu hiệu lạm dụng và phụ thuộc trước và trong khi điều trị bằng Xelstrym.
Hãy cho HCP của bạn biết nếu bạn hoặc con bạn đã từng lạm dụng hoặc phụ thuộc vào rượu, thuốc kê đơn hoặc ma túy đường phố.
HCP của bạn có thể cho bạn biết sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý và nghiện ma túy khác nhau như thế nào.
Xelstrym là một chất được liên bang kiểm soát (CII) vì nó chứa amphetamine có thể trở thành mục tiêu của những người lạm dụng thuốc theo toa hoặc ma túy đường phố. Giữ Xelstrym ở một nơi an toàn để bảo vệ nó khỏi bị trộm. Không bao giờ bán hoặc đưa Xelstrym của bạn cho bất kỳ ai khác vì nó có thể gây chết người hoặc gây hại cho họ và vi phạm pháp luật.
Không sử dụng Xelstrym nếu bạn hoặc con bạn:
Dị ứng với amphetamine hoặc bất kỳ thành phần nào trong Xelstrym. Xem phần cuối của Hướng dẫn Thuốc để biết danh sách đầy đủ các thành phần trong Xelstrym.
Đang dùng hoặc đã dùng trong vòng 14 ngày qua một loại thuốc được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (MAOI), bao gồm cả thuốc kháng sinh linezolid hoặc thuốc tiêm tĩnh mạch được gọi là xanh methylene.
Theo Drugs
