Theo một thông cáo báo chí đưa ra ngày 31/1, vắc xin COVID-19 của Moderna đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt hoàn toàn.
Thông báo của FDA cho biết , vắc xin đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) vào tháng 12 năm 2020, sẽ được gọi là Spikevax và đã được chấp thuận cho những người từ 18 tuổi trở lên.
"Việc FDA chấp thuận Spikevax là một bước quan trọng trong cuộc chiến chống lại đại dịch COVID-19, đánh dấu loại vắc-xin thứ hai được phê duyệt để ngăn chặn COVID-19", Ủy viên FDA Janet Woodcock, MD, cho biết trong tuyên bố. "Mặc dù hàng trăm triệu liều Vắc xin Moderna COVID-19 đã được sử dụng cho các cá nhân dưới sự cho phép sử dụng khẩn cấp, chúng tôi hiểu rằng đối với một số cá nhân, việc FDA chấp thuận vắc xin này có thể tạo thêm niềm tin khi đưa ra quyết định tiêm vắc xin."
Vắc xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech là vắc xin đầu tiên nhận được sự chấp thuận đầy đủ của FDA vào tháng 8 năm 2021 . William Schaffner, MD, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm và là giáo sư tại Trường Y Đại học Vanderbilt, nói với Health , giải thích rằng không có lý do gì khiến vắc-xin Moderna mất nhiều thời gian hơn để nhận được sự chấp thuận hoàn toàn của FDA. Pfizer-BioNTech trong dòng thời gian vắc xin. Tiến sĩ Schaffner nói: “Ngay từ đầu, Pfizer đã đi trước Moderna một hoặc hai bước với vắc xin COVID-19, và điều đó bao gồm việc phê duyệt bản quyền đầy đủ. "Ai đó phải đứng đầu và ai đó phải đứng thứ hai — không hơn thế nữa."
Có nhiều bước liên quan đến quy trình phê duyệt của FDA. Đầu tiên, cơ quan này đã đánh giá dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng mà Moderna đã nộp trong hồ sơ được gọi là đơn xin cấp phép sinh học (BLA). Tiếp theo, FDA đảm bảo rằng vắc xin đáp ứng các tiêu chí an toàn và hiệu quả để được phê duyệt. Sau đó, cơ quan này đã phân tích dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả tiếp theo từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đối chứng với giả dược, bị mù đang diễn ra về vắc-xin, theo tuyên bố.
(adv)
Chúng bao gồm các phân tích dữ liệu từ 14.287 người nhận vắc xin và 14.164 người nhận giả dược từ 18 tuổi trở lên. Dữ liệu này, được thu thập trước khi biến thể Omicron xuất hiện, cho thấy Spikevax có hiệu quả 93% trong việc ngăn ngừa COVID-19, với 55 trường hợp COVID-19 xảy ra trong nhóm vắc xin và 744 trường hợp COVID-19 ở nhóm giả dược. Dữ liệu cũng cho thấy vắc-xin này có hiệu quả 98% trong việc ngăn ngừa bệnh nặng.
Ngoài việc phân tích dữ liệu để xác định hiệu quả của vắc-xin Moderna, FDA có thể đã xem xét dữ liệu về các trường hợp viêm cơ tim, một loại viêm tim liên quan đến vắc-xin, trước khi đưa ra quyết định cuối cùng, Tiến sĩ Schaffner nói. Ông giải thích: “Đây là một tác dụng phụ hiếm gặp và nó chỉ thoáng qua, nhưng nó là một vấn đề đáng lo ngại. "Nó xảy ra với Moderna thường xuyên hơn Pfizer. Tôi sẽ không ngạc nhiên nếu FDA phải mất thêm một thời gian nữa để xem xét dữ liệu an toàn vì lý do này."
Theo Health
