Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc Vabysmo (faricimab-svoa) để điều trị bệnh thoái hóa điểm vàng ướt do tuổi già (AMD) và phù hoàng điểm do tiểu đường (DME)
AMD thể ướt và DME là hai nguyên nhân hàng đầu gây mất thị lực ở người lớn Hoa Kỳ. Vabysmo nhắm mục tiêu và ức chế hai con đường bệnh liên quan đến một số tình trạng võng mạc đe dọa thị lực bằng cách trung hòa angiopoietin-2 (Ang-2) và yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu-A (VEGF-A). Vabysmo là thuốc tiêm mắt đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận cho AMD và DME thể ướt giúp cải thiện và duy trì thị lực với các phương pháp điều trị cách nhau từ một đến bốn tháng trong năm đầu tiên sau bốn liều ban đầu hàng tháng, dựa trên đánh giá kết quả giải phẫu và thị lực của bệnh nhân . Tiêu chuẩn chăm sóc AMD và DME thể ướt thường yêu cầu tiêm vào mắt một đến hai tháng một lần.
“Vabysmo đại diện cho một bước tiến quan trọng của nhãn khoa. Đây là kháng thể đặc hiệu kép đầu tiên được chấp thuận cho mắt và là một bước tiến lớn trong việc điều trị các bệnh lý võng mạc như AMD thể ướt và phù hoàng điểm do tiểu đường, ”Charles Wykoff, MD, Ph.D., Giám đốc Nghiên cứu tại Retina Consultants of Texas ở Houston và một nhà điều tra Vabysmo Giai đoạn III. “Với Vabysmo, giờ đây chúng tôi có cơ hội cung cấp cho bệnh nhân một loại thuốc có thể cải thiện thị lực của họ, có khả năng giảm gánh nặng điều trị với ít lần tiêm hơn theo thời gian”.
Sự chấp thuận dựa trên các kết quả khả quan qua bốn nghiên cứu Giai đoạn III ở AMD và DME ướt. Các nghiên cứu liên tục cho thấy rằng những bệnh nhân được điều trị bằng Vabysmo được cho trong khoảng thời gian lên đến bốn tháng đã đạt được thị lực không thua kém so với dùng aflibercept hai tháng một lần trong năm đầu tiên. Vabysmo nói chung được dung nạp tốt trong cả bốn nghiên cứu, với lợi ích-nguy cơ thuận lợi. Phản ứng ngoại ý phổ biến nhất (≥5%) được báo cáo ở bệnh nhân dùng Vabysmo là xuất huyết kết mạc (7%).
Hai bài báo khoa học và một bài xã luận về những kết quả trong một năm này đã được xuất bản gần đây trên tạp chí The Lancet .
Vabysmo được thiết kế để chặn các con đường liên quan đến Ang-2 và VEGF-A. Ang-2 và VEGF-A được cho là góp phần làm giảm thị lực bằng cách làm mất ổn định các mạch máu, có thể khiến các mạch máu bị rò rỉ mới hình thành và làm tăng tình trạng viêm. Trong khi nghiên cứu bổ sung tiếp tục, sự ức chế của cả hai con đường đã được chứng minh trong các nghiên cứu tiền lâm sàng để có lợi ích bổ sung tiềm năng, ổn định mạch và do đó giảm rò rỉ và viêm mạch.
“Vabysmo cung cấp một cách tiếp cận mới để điều trị các tình trạng võng mạc đe dọa thị lực thông qua cơ chế hoạt động nhằm vào hai con đường đồng thời”, Levi Garraway, MD, Ph.D., giám đốc y tế và người đứng đầu bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu cho biết. “Đây là sự chấp thuận thứ hai của FDA trong lĩnh vực nhãn khoa trong những tháng gần đây, nhấn mạnh cam kết của chúng tôi đối với những người sống với các bệnh lý về võng mạc.”
Với Vabysmo, những người bị AMD thể ướt ban đầu được điều trị bốn lần hàng tháng. Dựa trên kết quả giải phẫu và thị lực, họ có thể được điều trị tiếp theo sau mỗi hai, ba hoặc bốn tháng. Những người bị DME ban đầu được điều trị bốn lần hàng tháng. Sau đó, việc điều trị của họ có thể được kéo dài hoặc giảm bớt dựa trên kết quả giải phẫu và thị lực, với khoảng thời gian từ một đến bốn tháng giữa các liều. Phác đồ điều trị thứ hai được chấp thuận cho DME bao gồm sáu liều nạp hàng tháng, sau đó là điều trị hai tháng một lần. Một số người bị AMD và DME thể ướt có thể được điều trị hàng tháng nếu cần, mặc dù hiệu quả bổ sung không được chứng minh ở hầu hết bệnh nhân được dùng Vabysmo hàng tháng.
Genentech đang tiến hành các nghiên cứu mở rộng dài hạn cho Vabysmo ở những người bị AMD và DME ướt. Chúng bao gồm AVONELLE-X, một nghiên cứu mở rộng của TENAYA và LUCERNE đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp lâu dài của Vabysmo trong AMD thể ướt, và RHONE-X, một nghiên cứu mở rộng của YOSEMITE và RHINE đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp lâu dài của Vabysmo trong DME. Ngoài ra, các thử nghiệm COMINO và BALATON cũng đang được tiến hành, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Vabysmo ở những người bị phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc.
(adv)
Thông tin thuốc Vabysmo ™ (faricimab-svoa)
Vabysmo (faricimab-svoa) là kháng thể đặc hiệu kép đầu tiên được phê duyệt cho mắt. Nó nhắm mục tiêu và ức chế hai con đường bệnh liên quan đến một số tình trạng võng mạc đe dọa thị lực bằng cách trung hòa angiopoietin-2 (Ang-2) và yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu-A (VEGF-A). Ang-2 và VEGF-A góp phần làm giảm thị lực bằng cách làm mất ổn định các mạch máu, khiến hình thành các mạch máu mới bị rò rỉ và làm tăng tình trạng viêm. Bằng cách ngăn chặn các con đường liên quan đến Ang-2 và VEGF-A, Vabysmo được thiết kế để ổn định mạch máu.
Chỉ định
Vabysmo (faricimab-svoa) là một loại thuốc kê đơn được tiêm vào mắt, được sử dụng để điều trị cho người lớn bị thoái hóa điểm vàng do tân mạch (thể ẩm ướt) (AMD) và phù hoàng điểm do tiểu đường (DME).
Chống chỉ định
Vabysmo được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng trong hoặc xung quanh mắt, bị sưng tấy quanh mắt có thể kèm theo đau và đỏ, hoặc bị dị ứng với Vabysmo hoặc bất kỳ thành phần nào trong Vabysmo.
Cảnh báo và đề phòng
Các mũi tiêm như tiêm Vabysmo có thể gây nhiễm trùng mắt (viêm nội nhãn) hoặc tách các lớp võng mạc (bong võng mạc). Bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ cảm thấy đau mắt ngày càng tăng, giảm thị lực, nhạy cảm với ánh sáng hoặc đỏ trong lòng trắng của mắt.
Vabysmo có thể gây tăng áp lực tạm thời trong mắt (nhãn áp), xảy ra 60 phút sau khi tiêm.
Mặc dù không phổ biến, nhưng bệnh nhân Vabysmo đã gặp các vấn đề nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong liên quan đến cục máu đông, chẳng hạn như đau tim hoặc đột quỵ (biến cố huyết khối tắc mạch). Trong các nghiên cứu lâm sàng về AMD thể ướt trong năm đầu tiên, 7 trong số 664 bệnh nhân được điều trị bằng Vabysmo đã báo cáo một trường hợp như vậy. Trong các nghiên cứu của DME trong năm đầu tiên, 25 trong số 1.262 bệnh nhân được điều trị bằng Vabysmo đã báo cáo một sự kiện như vậy.
Phản ứng có hại
có hại thường gặp nhất (≥5%) được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Vabysmo là có máu trên tròng trắng mắt (xuất huyết kết mạc, 7%). Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Vabysmo.
Mang thai, cho con bú, phụ nữ và nam giới về tiềm năng sinh sản
Dựa trên cách Vabysmo tương tác với cơ thể của bạn, có thể có nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi. Bệnh nhân nên sử dụng biện pháp tránh thai trước khi tiêm lần đầu, trong thời gian điều trị với Vabysmo và trong 3 tháng sau liều Vabysmo cuối cùng.
Người ta không biết liệu Vabysmo có đi vào sữa mẹ hay không. Bệnh nhân nên nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về cách tốt nhất để cho trẻ ăn nếu họ nhận được Vabysmo.
Theo Drugs
