Thuốc Cibinqo điều trị viêm da dị ứng được FDA phê duyệt

Cibinqo được chấp thuận ở liều khuyến cáo 100 mg và 200 mg, với liều 200 mg được khuyến cáo cho những bệnh nhân không đáp ứng với liều 100 mg. Ngoài ra, liều 50 mg đã được phê duyệt để điều trị AD từ trung bình đến nặng, đặc biệt ở những bệnh nhân suy thận trung bình (suy thận), một số bệnh nhân đang điều trị bằng chất ức chế cytochrome P450 (CYP) 2C19, hoặc những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ là chất chuyển hóa kém của CYP2C19. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình không đáp ứng với 50 mg x 1 lần / ngày, 100 mg x 1 lần / ngày cũng có thể được kê đơn.

“Thực tế đối với những bệnh nhân sống chung với bệnh viêm da mãn tính như viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng là nhiều người gặp các triệu chứng suy nhược mà không thể quản lý bằng các phương pháp điều trị hiện tại. Việc chấp thuận Cibinqo ngày hôm nay sẽ cung cấp một lựa chọn uống mới quan trọng có thể giúp những người vẫn chưa tìm thấy sự nhẹ nhõm, ”Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, Khoa Da liễu, Trường Y khoa và Khoa học Sức khỏe Đại học George Washington cho biết. “Trong nhiều thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, Cibinqo đã chứng minh hiệu quả mạnh mẽ trong việc làm sạch da, cải thiện ngứa và quản lý mức độ và mức độ nghiêm trọng của bệnh chàm, cung cấp hồ sơ lợi ích-rủi ro hỗ trợ việc sử dụng phương pháp điều trị này trong nhóm bệnh nhân được FDA chấp thuận. ”

(adv)

Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả của năm thử nghiệm lâm sàng từ một chương trình thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trên 1.600 bệnh nhân. Tính an toàn và hiệu quả của Cibinqo đã được đánh giá trong ba thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, giai đoạn 3. Ngoài ra, tính an toàn đã được đánh giá thông qua một thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, theo liều lượng và một thử nghiệm mở rộng nhãn mở dài hạn đang diễn ra. Qua các thử nghiệm, Cibinqo đã chứng minh một hồ sơ an toàn nhất quán và những cải thiện sâu sắc về độ sạch da, mức độ bệnh và mức độ nghiêm trọng, cũng như cải thiện nhanh chóng tình trạng ngứa sau hai tuần, đối với một số người sống chung với AD so với giả dược. Ngoài ra, tỷ lệ cao hơn đối tượng được điều trị bằng Cibinqo trong hai thử nghiệm đơn trị liệu đã cải thiện được tình trạng ngứa ở tuần thứ 12 so với giả dược.

Mike Gladstone, Chủ tịch Toàn cầu của Pfizer Viêm & Miễn dịch học. “Cibinqo, một loại thuốc viên uống một lần mỗi ngày hiệu quả, là một bước đột phá y tế được thực hiện bởi các nhà nghiên cứu Pfizer và những người sống với bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi.”

“Viêm da dị ứng không chỉ đơn thuần là phát ban, và nó vượt ra ngoài bề mặt da. Julie Block, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành, Hiệp hội Eczema Quốc gia cho biết, đây là một tình trạng mãn tính có thể làm gián đoạn đáng kể cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân và tác động tiêu cực đến sức khỏe tinh thần của họ. “Chúng tôi đánh giá cao cam kết của Pfizer đối với cộng đồng bệnh nhân kiên cường này và háo hức chờ đợi tác động tích cực mà Cibinqo có thể có đối với bối cảnh điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng.”

Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được báo cáo ở ≥5% bệnh nhân với Cibinqo bao gồm viêm mũi họng (12,4% với Cibinqo 100 mg, 8,7% với Cibinqo 200 mg và 7,9% với giả dược), buồn nôn (6%, 14,5% và 2,1% tương ứng), và đau đầu (lần lượt là 6%, 7,8% và 3,5%).

Theo Drug