FDA phê duyệt thuốc Ryaltris(mometasone và olopatadine), một sản phẩm thuốc xịt mũi kết hợp, liều lượng cố định cải tiến để điều trị các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên ở Mỹ.
Robert Crockart, Giám đốc Thương mại của Glenmark Pharmaceuticals Limited cho biết: “Việc FDA chấp thuận Ryaltris ™ là một cột mốc quan trọng đối với Glenmark và hỗ trợ rõ ràng nỗ lực của chúng tôi trong việc mang lại các lựa chọn điều trị sáng tạo trong các lĩnh vực điều trị chính của chúng tôi,” Robert Crockart, Giám đốc Thương mại của Glenmark Pharmaceuticals Limited cho biết. "Với sự chấp thuận của NDA này, chúng tôi mong muốn mang loại thuốc mới này đến các bác sĩ và bệnh nhân của họ để điều trị các triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa, bao gồm các triệu chứng ở mũi và mắt."
Ryaltris ™ sẽ được tiếp thị và phân phối tại Hoa Kỳ bởi Hikma Specialty USA, Inc., như một phần của thỏa thuận cấp phép độc quyền với Glenmark Specialty SA (Thụy Sĩ).
Ryaltris là một sản phẩm thuốc xịt mũi dạng nước, thuốc theo toa được đo lường, liều lượng cố định, đã được FDA chấp thuận để điều trị các triệu chứng liên quan đến Viêm mũi dị ứng theo mùa. Mỗi đơn vị thuốc xịt mũi Ryaltris ™ chứa 665 mcg olopatadine hydrochloride, chất ức chế thụ thể histamine-1 (H1) và 25 mcg mometasone furoate, một corticosteroid. Sản phẩm thuốc kết hợp xịt mũi được chỉ định để điều trị các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên. Tính an toàn và hiệu quả của Ryaltris ™ ở bệnh nhi dưới 12 tuổi chưa được xác định.
Liều khuyến cáo hàng ngày cho Ryaltris là 2 lần xịt vào mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày.
Ryaltris đã được chấp thuận và được bán trên thị trường ở Úc, Cộng hòa Séc, Ba Lan, Nga, Nam Phi, Ukraine, Vương quốc Anh và Uzbekistan. Vào tháng 4 năm 2021, Glenmark đã kết thúc thủ tục quy định DCP ở Châu Âu, cho phép phê duyệt ở 17 quốc gia trên khắp EU và Vương quốc Anh.
(adv)
Thông tin An toàn Quan trọng cho Ryaltris
Ryaltris ™ là thuốc xịt trong mũi và không được dùng bằng miệng, nhỏ vào mắt, tai hoặc bôi lên da.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được quan sát thấy ở những người từ 12 tuổi trở lên sử dụng Ryaltris ™, là thay đổi vị giác (3%), chảy máu mũi (1%) và khó chịu ở mũi (1%).
Những người đã có phản ứng dị ứng với olopatadine hoặc mometasone không nên sử dụng Ryaltris ™.
Cần có sự giám sát y tế chặt chẽ ở bất kỳ ai bị suy giảm hệ miễn dịch, kể cả những người đã từng bị nhiễm các mầm bệnh cơ hội. Tăng nguy cơ xuất hiện hoặc có thể xảy ra tình trạng xấu đi của các bệnh nhiễm trùng đã có từ trước (ví dụ như bệnh lao) với nấm, vi khuẩn hoặc vi rút; bao gồm cả bệnh thủy đậu, bệnh sởi và nhiễm trùng herpes gây tử vong ở những bệnh nhân mẫn cảm.
Ryaltris ™ nên được sử dụng dưới sự giám sát y tế chặt chẽ ở bất kỳ ai bị chảy máu mũi hoặc thủng mũi. Những vấn đề về mũi này có thể xảy ra tái phát, xấu đi hoặc kéo dài.
Theo dõi chặt chẽ sự phát triển của bệnh nhi (12 tuổi trở lên) bởi bác sĩ y tế được khuyến nghị khi sử dụng Ryaltris ™.
Theo Drug
