Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt thuốc Dartisla ODT (glycopyrrolate) đường uống dạng viên nén phân tán. Dartisla ODT có dạng viên nén 1,7 mg , được chỉ định cho người lớn để giảm các triệu chứng của loét dạ dày tá tràng.
Daniel G. Worley Jr., Phó Giám đốc Phát triển Kinh doanh kiêm Phó Tổng cố vấn của Edenbridge nhận xét: “Chúng tôi rất vui mừng nhận được sự chấp thuận cho Dartisla ODT, điều này sẽ cung cấp cho các bác sĩ và bệnh nhân một lựa chọn điều trị mới”. Edenbridge với tư cách là NDA 505 (b) (2) đầu tiên của chúng tôi nhận được sự chấp thuận của FDA. Chúng tôi mong đợi chương mới này cho công ty của chúng tôi khi chúng tôi tiếp tục mở rộng chiến lược sang các sản phẩm theo toa đặc biệt có thương hiệu. "
Dartisla ODT được sản xuất bởi Catalent (NYSE: CTLT) bằng cách sử dụng công nghệ phân phối viên nén qua đường miệng Zydis® * độc quyền của họ để tạo ra viên nén đông khô phân tán gần như ngay lập tức trong miệng mà không cần nước.
(adv)
Bệnh nhân nhận được liều lượng 2 mg của dạng bào chế viên nén uống khác của glycopyrrolate có thể được chuyển sang liều lượng 1,7 mg của Dartisla ODT. Dartisla ODT không được khuyến cáo cho những bệnh nhân đang bắt đầu điều trị hoặc đang điều trị duy trì với liều lượng thấp hơn của sản phẩm glycopyrrolate đường uống khác (ví dụ: nồng độ viên nén 1 mg). Những bệnh nhân có nguy cơ nhiễm độc kháng cholinergic do các tình trạng bệnh lý cơ bản khác nhau hoặc những người quá mẫn với glycopyrrolate hoặc các thành phần không hoạt động không nên dùng Dartisla ODT. Các phản ứng có hại bao gồm mờ mắt, buồn ngủ, giảm tiết mồ hôi, đỏ bừng, nôn mửa, táo bón, khô miệng, nhịp tim nhanh và bí tiểu.
Theo Drugs
