Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Apretude , lựa chọn dự phòng trước phơi nhiễm qua đường tiêm (PrEP) có tác dụng kéo dài đầu tiên và duy nhất để giảm nguy cơ lây nhiễm HIV-1 qua đường tình dục.
Thuốc tiêm có tác dụng kéo dài đã được phê duyệt để sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên nặng ít nhất 35 kg, những người có nguy cơ lây nhiễm HIV qua đường tình dục và những người có xét nghiệm HIV-1 âm tính trước khi bắt đầu. Thuốc đã được nghiên cứu ở nam giới quan hệ tình dục đồng giới, cũng như phụ nữ và phụ nữ chuyển giới quan hệ tình dục đồng giới, những người có nguy cơ lây nhiễm HIV qua đường tình dục cao hơn.
Cabotegravir tác dụng kéo dài đối với PrEP được cung cấp dưới dạng tiêm ít nhất là sáu lần mỗi năm và được bắt đầu bằng một mũi tiêm 600 mg (3 ml) duy nhất được tiêm cách nhau một tháng trong hai tháng liên tiếp. Sau khi tiêm lần đầu thứ hai, liều tiêm tiếp tục được khuyến cáo là một mũi tiêm 600 mg (3 ml) duy nhất được tiêm hai tháng một lần. Có thể dùng Vocabria (viên uống cabotegravir) trong khoảng một tháng trước khi bắt đầu tiêm mũi đầu tiên để đánh giá khả năng dung nạp của thuốc.
Deborah Waterhouse, Giám đốc điều hành, ViiV Healthcare, cho biết: “ Những người dễ bị nhiễm HIV, đặc biệt là những người ở cộng đồng Da đen và Latinh, những người bị ảnh hưởng không tương xứng ở Mỹ, có thể muốn có các lựa chọn ngoài thuốc uống hàng ngày. Đó là lý do tại sao ViiV Healthcare tự hào rằng Apretude đã được nghiên cứu trong một trong những chương trình thử nghiệm dự phòng HIV đa dạng và toàn diện nhất cho đến nay, cũng bao gồm một số lượng lớn nhất phụ nữ chuyển giới và nam giới da đen quan hệ tình dục đồng giới từng tham gia phòng chống HIV thử nghiệm. Với Apretude , mọi người có thể giảm nguy cơ nhiễm HIV chỉ với sáu mũi tiêm một năm. Sự chấp thuận hôm nay là ví dụ mới nhất về cam kết của ViiV Healthcare trong việc phát triển các loại thuốc có tác dụng kéo dài mang đến cho người tiêu dùng một sự lựa chọn khác ”.
(adv)
Sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ dựa trên kết quả từ hai thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng tích cực giai đoạn IIb / III quốc tế, HPTN 083 và HPTN 084, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của cabotegravir tác dụng kéo dài đối với PrEP ở HIV- nam quan hệ tình dục đồng giới, phụ nữ chuyển giới và phụ nữ chuyển giới, những người có nguy cơ lây nhiễm HIV qua đường tình dục cao hơn. Trong những thử nghiệm này, bao gồm hơn 7.700 người tham gia trên 13 quốc gia cộng lại, các phần ngẫu nhiên bị mù của cả hai thử nghiệm đã bị Ban Giám sát An toàn Dữ liệu độc lập dừng sớm sau khi cabotegravir tác dụng kéo dài đối với PrEP được chứng minh là vượt trội hơn so với emtricitabine uống hàng ngày / viên nén tenofovir disoproxil fumarate (TDF / FTC) trong việc ngăn ngừa lây nhiễm HIV ở những người tham gia nghiên cứu.
Các phản ứng có hại phổ biến nhất (tất cả các loại) được quan sát thấy ở ít nhất 1% số người tham gia thử nghiệm lâm sàng nhận cabotegravir tác dụng kéo dài cho PrEP là phản ứng tại chỗ tiêm, tiêu chảy, nhức đầu, sốt, mệt mỏi, rối loạn giấc ngủ, buồn nôn, chóng mặt, đầy hơi, đau bụng , nôn mửa, đau cơ, phát ban, giảm cảm giác thèm ăn, buồn ngủ, đau lưng và nhiễm trùng đường hô hấp trên. Các sự kiện bất lợi đã dẫn đến việc 6% người tham gia HPTN 083 bị ngừng sử dụng và 1% người tham gia HPTN 084.
Trong HPTN 083, những người tham gia ở Hoa Kỳ bao gồm cộng đồng người da đen / người Mỹ gốc Phi và người Latinh là nam giới và phụ nữ chuyển giới có quan hệ tình dục đồng giới, những người bị ảnh hưởng không tương xứng bởi dịch HIV và chiếm tỷ lệ cao nhất trong số các trường hợp chẩn đoán HIV mới. Trong HPTN 084, tất cả những người tham gia đều là phụ nữ chuyển giới đến từ châu Phi cận Sahara. Phụ nữ ở khu vực này chịu gánh nặng dịch HIV không tương xứng và có thể có nguy cơ nhiễm HIV cao gấp đôi so với nam giới.
Theo Drug
