Thuốc Byooviz (ranibizumab-nuna); điều trị thoái hóa điểm vàng thể ướt

Ranibizumab là một liệu pháp chống yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) ngăn ngừa mất thị lực ở những bệnh nhân bị rối loạn mạch máu võng mạc có thể gây mù hoặc suy giảm thị lực không thể hồi phục ở người lớn ở Hoa Kỳ (US). ii, iii, iv, v 

Byooviz ™ là chất tương tự sinh học nhãn khoa đầu tiên được chấp thuận tại Hoa Kỳ. Biosimilars là các sản phẩm đã được chứng minh là có hiệu quả và độ an toàn tương tự như sản phẩm tham chiếu của người khởi tạo, với ưu điểm là tiết kiệm chi phí và thúc đẩy tiếp cận bền vững với các liệu pháp. vi Tiết kiệm ở Hoa Kỳ trong 5 năm tới, từ 2020 đến 2024 nhờ vào các ống biosimilars được dự đoán sẽ vượt quá 100 tỷ đô la. vii 

"Tại Hoa Kỳ, khoảng 11 triệu người bị ảnh hưởng bởi AMD và tỷ lệ AMD tiến triển đang gia tăng do dân số già. Mỹ, "Kyung-Ah Kim, Phó Chủ tịch Cấp cao kiêm Lãnh đạo Bộ phận Phát triển, tại Samsung Bioepis, cho biết. “Sự chấp thuận của Byooviz nhấn mạnh cam kết liên tục của chúng tôi trong việc cung cấp các lựa chọn điều trị có giá trị cho những người không được tiếp cận với các loại thuốc sinh học tăng cường sự sống trên khắp thế giới,” cô nói thêm.  

“Chúng tôi rất vui mừng khi có thể mở ra một chương mới với sự chấp thuận của Byooviz tại Mỹ. Ian Henshaw, Phó Chủ tịch Cấp cao và Giám đốc Toàn cầu của Biosimilars tại Biogen, cho biết: Sự chấp thuận này thể hiện một bước tiến lớn đối với sự tiến bộ của một phương pháp điều trị mới nhằm giải quyết sự tiến triển của bệnh suy nhược của bệnh nhân bị rối loạn mạch máu võng mạc ở Hoa Kỳ. “Biosimilars có thể giúp mở rộng khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các phương pháp điều trị hợp lý hơn và tiết kiệm chi phí chăm sóc sức khỏe để bù đắp chi phí gia tăng của những căn bệnh phức tạp này trong khi đảm bảo tính bền vững của hệ thống chăm sóc sức khỏe.”

(adv)

Ngoài sự chấp thuận của Hoa Kỳ, Byooviz ™ đã được phê duyệt ở Châu Âu, bao gồm 27 nước thành viên Liên minh Châu Âu (EU) vào ngày 18 tháng 8 năm 2021 và Vương quốc Anh vào ngày 31 tháng 8 năm 2021.

Samsung Bioepis và Biogen đã ký một thỏa thuận thương mại hóa cho hai ứng cử viên tương tự sinh học nhãn khoa, SB11, một ứng viên tương tự sinh học tham chiếu Lucentis® (ranibizumab) và SB15, một ứng viên tương tự sinh học tham chiếu EYLEA®viii (aflibercept), vào tháng 11 năm 2019. Được phát triển bởi Samsung Bioepis, SB11 sẽ được thương mại hóa dưới tên thương hiệu Byooviz ™ bởi Biogen tại Hoa Kỳ. Căn cứ vào thỏa thuận cấp phép toàn cầu được ký kết với Genentech, Samsung Bioepis và Biogen sẽ có quyền tự do tiếp thị SB11 tại Hoa Kỳ kể từ tháng 6 năm 2022, tức là trước khi các SPC áp dụng của Genentech hết hạn và ở các lãnh thổ khác sau khi các SPC của Genentech hết hạn.

Việc FDA chấp thuận Byooviz ™ dựa trên toàn bộ bằng chứng bao gồm dữ liệu phân tích, phi lâm sàng và dữ liệu lâm sàng. Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, hai mặt nạ, nhóm song song, đa trung tâm Pha 3 của SB11, hiệu quả, độ an toàn, dược động học và khả năng sinh miễn dịch của SB11 được so sánh với ranibizumab tham chiếu ở bệnh nhân AMD thể ướt. 705 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (1: 1) để nhận SB11 hoặc ranibizumab tham chiếu trong các mũi tiêm hàng tháng (0,5 mg), và 634 bệnh nhân tiếp tục được điều trị cho đến tuần 48. Bình phương tối thiểu (LS) có nghĩa là thay đổi trong thị lực được điều chỉnh tốt nhất (BCVA ) từ mức cơ sở ở tuần 52 là 9,79 chữ cái cho SB11, so với 10,41 chữ cái cho ranibizumab tham chiếu (sự khác biệt: -0,62, `90% CI: -2,092, 0,857`). Thay đổi trung bình LS về độ dày trường con trung tâm (CST) là −139,55 μm đối với SB11 so với −124. 46 μm cho ranibizumab tham chiếu (chênh lệch: -15,09, `95% CI, -25,617, -4,563`). PK, tính an toàn bao gồm tần suất xảy ra các tác dụng ngoại ý cấp cứu trong điều trị, và đặc điểm sinh miễn dịch của SB11 và ranibizumab tham chiếu có thể so sánh được ở tất cả các thời điểm cho đến tuần 52.

Byooviz ™ (ranibizumab-nuna) là tương tự sinh học thứ năm của Samsung Bioepis được phê duyệt tại Hoa Kỳ, sau sự chấp thuận của Renflexis® (infliximab-abda) vào tháng 4 năm 2017, Ontruzant® (trastuzumab-dttb) vào tháng 1 năm 2019, Eticovo® (etanercept-ykro ) vào tháng 4 năm 2019 và Hadlima ™ (adalimumab-bwwd) vào tháng 7 năm 2019.

Theo Drug