Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc xịt mũi Trudhesa (dihydroergotamine mesylate) (0,725 mg mỗi lần xịt) để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu. Thuốc do công ty Impel NeuroPharma sản xuất.
Sử dụng công nghệ Phân phối khứu giác chính xác (POD®) độc quyền của Impel, Trudhesa nhẹ nhàng đưa dihydroergotamine mesylate (DHE) —một liệu pháp đã được chứng minh và có nền tảng tốt — nhanh chóng vào máu qua khoang mũi trên giàu mạch máu. 1 Trudhesa bỏ qua các vấn đề về đường ruột và khả năng hấp thụ, giúp giảm triệu chứng nhanh chóng, duy trì và nhất quán mà không cần tiêm hoặc truyền, ngay cả khi được dùng vài giờ sau khi bắt đầu cơn đau nửa đầu. 2 Việc ra mắt thương mại Trudhesa được lên kế hoạch vào đầu tháng 10 năm 2021.
“Chúng tôi rất vui mừng với sự chấp thuận của Trudhesa và tự hào cung cấp cho hàng triệu người Mỹ bị chứng đau nửa đầu một lựa chọn điều trị cấp tính, không dùng đường uống có thể giúp giảm đau nhanh chóng, duy trì và ổn định, ngay cả khi đã muộn lên cơn đau nửa đầu,” nói. Adrian Adams, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Impel NeuroPharma. “Sự chấp thuận của Trudhesa đánh dấu đỉnh cao của hơn một thập kỷ nghiên cứu và kỹ thuật tiên tiến để ghép nối hiệu quả đã được chứng minh của DHE với công nghệ POD sáng tạo của chúng tôi. Chúng tôi biết ơn tất cả các bệnh nhân và nhà điều tra đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi và những người đã góp phần mang lại sự tiến bộ cần thiết này cho cộng đồng đau nửa đầu. ”
Ứng dụng Thuốc mới cho Trudhesa bao gồm các kết quả của Nghiên cứu an toàn chủ chốt, nhãn mở, Giai đoạn 3, STOP 301, đây là nghiên cứu theo chiều dọc lớn nhất từng được thực hiện với DHE bằng cách sử dụng thuốc xịt mũi. 3Hơn 5.650 cơn đau nửa đầu đã được điều trị trong 24 hoặc 52 tuần trong quá trình nghiên cứu. Mục tiêu chính của nghiên cứu là đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp của Trudhesa. Các mục tiêu thăm dò bao gồm đánh giá hiệu quả của các biện pháp điều trị chứng đau nửa đầu và bảng câu hỏi về khả năng chấp nhận của bệnh nhân. Trong thử nghiệm, Trudhesa thường được dung nạp tốt và các phát hiện về hiệu quả thăm dò cho thấy nó giúp giảm triệu chứng nhanh chóng, duy trì và nhất quán. Không giống như một số phương pháp điều trị cấp tính bằng đường uống cần được thực hiện trong vòng một giờ sau khi bắt đầu tấn công để đạt hiệu quả cao nhất, STOP 301 đã báo cáo Trudhesa mang lại hiệu quả nhất quán ngay cả khi được thực hiện muộn khi lên cơn đau nửa đầu. 4
Stephanie J. Nahas-Geiger, MD, MSEd, Phó Giáo sư trong lĩnh vực Khoa Thần kinh, và Giám đốc Chương trình của Chương trình Học bổng Y học Đau đầu, Đại học Thomas Jefferson. “Việc phân phối qua mũi trên của nó làm giảm đường tiêu hóa và các hiện tượng phổ biến liên quan đến chứng đau nửa đầu, chẳng hạn như buồn nôn và liệt dạ dày, có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của các phương pháp điều trị bằng miệng. Và quan trọng, đây là loại thuốc tự dùng, một liều duy nhất có thể dùng bất cứ lúc nào trong cơn đau nửa đầu, vì vậy bệnh nhân không cần phải lo lắng về việc bỏ lỡ cơ hội được hưởng lợi từ việc sử dụng Trudhesa trong một khung thời gian nhất định. Tôi nghĩ rằng bệnh nhân sẽ rất dễ tiếp nhận phương pháp điều trị này,
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến điều trị Trudhesa (TEAE) được quan sát thấy trong nghiên cứu STOP 301 và phần lớn các TEAE có tính chất nhẹ và thoáng qua.4 Một số TEAE liên quan đến Trudhesa được báo cáo thường xuyên nhất (≥2%) trong thời gian toàn bộ thời gian nghiên cứu kéo dài 52 tuần là nghẹt mũi (17,8%), buồn nôn (6,8%), khó chịu ở mũi (6,8%), kiểm tra khứu giác bất thường (6,8%) và nôn (2,7%). 5
Trong nghiên cứu STOP 301, các phát hiện về hiệu quả thăm dò do bệnh nhân báo cáo cho biết hơn một phần ba bệnh nhân (38%) hết đau, 6 hai phần ba (66%) giảm đau, 7 và hơn một nửa (52%) có tự do khỏi triệu chứng đau nửa đầu khó chịu nhất của họ 8 sau hai giờ sau liều Trudhesa đầu tiên của họ. Đối với một trong sáu bệnh nhân (16%), giảm đau bắt đầu sớm nhất là 15 phút. 7 Trong số những bệnh nhân hết đau sau hai giờ, 93% vẫn không đau sau 24 giờ, 11 và 86% vẫn không đau trong hai ngày. 9 Tuyệt đại đa số bệnh nhân (84%) cho biết Trudhesa 10 dễ sử dụng và ưa thích nó hơn liệu pháp hiện tại của họ.
(adv)
ThuốcTrudhesa (dihydroergotamine mesylate)
Thuốc xịt mũi Trudhesa ™ (dihydroergotamine mesylate) (0,725 mg mỗi lần xịt) được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu có hoặc không kèm theo hào quang ở người lớn ở Hoa Kỳ Sử dụng Công nghệ Phân phối khứu giác chính xác (POD®) độc quyền của Impel, Trudhesa nhẹ nhàng cung cấp dihydroergotamine mesylate (DHE) —một liệu pháp 19 đã được chứng minh, đã được chứng minh — nhanh chóng vào máu qua khoang mũi trên giàu mạch máu. Trudhesa bỏ qua các vấn đề về đường ruột và khả năng hấp thụ, mang lại khả năng giảm đau nhanh chóng, duy trì và nhất quán mà không cần tiêm hoặc truyền, ngay cả khi được dùng vài giờ sau khi bắt đầu cơn đau nửa đầu. 20
Trudhesa là sản phẩm kết hợp thuốc-dụng cụ dùng một lần có chứa một lọ DHE (4 mg DHE trong dung dịch 1 mL trong suốt và không màu đến hơi vàng) và một thiết bị POD®. Trước khi bắt đầu dùng Trudhesa, nên đánh giá tim mạch. Đối với những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dự báo bệnh mạch vành được xác định là có đánh giá tim mạch thỏa đáng, khuyến cáo thực hiện liều đầu tiên của Trudhesa ở nơi có cơ sở chăm sóc sức khỏe được trang bị phù hợp.
Trudhesa được thiết kế để tự quản lý. Sau khi lắp ráp, Trudhesa nên được sơn lót trước khi sử dụng lần đầu bằng cách xả 4 lần xịt. Bệnh nhân nên sử dụng Trudhesa ngay sau khi sơn lót. Liều khuyến cáo của Trudhesa là 1,45 mg, dùng làm hai lần xịt định lượng vào mũi (một lần xịt 0,725 mg vào mỗi lỗ mũi). Liều có thể được lặp lại, nếu cần, tối thiểu 1 giờ sau liều đầu tiên. Một bệnh nhân không nên sử dụng nhiều hơn 2 liều Trudhesa trong khoảng thời gian 24 giờ hoặc 3 liều trong khoảng thời gian 7 ngày. Bệnh nhân nên sử dụng hoặc loại bỏ Trudhesa trong vòng 8 giờ sau khi lọ đã được mở hoặc sản phẩm đã được lắp ráp. Video lắp ráp dành cho người tiêu dùng có sẵn trên www.TRUDHESA.com.
Các phản ứng có hại thường gặp nhất (tỷ lệ ≥2%) đối với Trudhesa là nghẹt mũi, khó chịu ở mũi, buồn nôn, mùi vị sản phẩm bất thường và thương tích liên quan đến gói sản phẩm. Để biết thêm thông tin về Trudhesa và Thông tin Kê đơn Đầy đủ, bao gồm CẢNH BÁO CÓ HỘP, vui lòng truy cập, www.TRUDHESA.com.
Dihydroergotamine Mesylate (DHE)
Dihydroergotamine Mesylate (DHE) đã được phê duyệt để điều trị chứng đau nửa đầu vào năm 1946 18 và đã có hơn 70 năm sử dụng trong điều trị. 18 Điều trị chứng đau nửa đầu bằng DHE đã chứng minh hiệu quả không phụ thuộc vào thời điểm bắt đầu điều trị. 9 Không giống như các phương pháp điều trị đau nửa đầu hiện có khác, DHE được biết là liên kết với nhiều thụ thể được lý thuyết là có liên quan đến thời gian và thời gian khởi phát của chứng đau nửa đầu. 9
Chỉ định Trudhesa và Thông tin An toàn Quan trọng
Chỉ định
Trudhesa được sử dụng để điều trị chứng đau nửa đầu hoạt động có hoặc không có hào quang ở người lớn. Không sử dụng Trudhesa để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu khi bạn không có triệu chứng. Người ta không biết liệu Trudhesa có an toàn và hiệu quả ở trẻ em hay không.
Thông tin An toàn Quan trọng
Giảm lưu lượng máu đến não hoặc tứ chi nghiêm trọng hoặc có khả năng đe dọa tính mạng do tương tác giữa dihydroergotamine (thành phần hoạt chất trong Trudhesa) và các chất ức chế CYP3A4 mạnh (như chất ức chế protease và kháng sinh macrolide) đã được báo cáo hiếm khi xảy ra. Do đó, không nên dùng những loại thuốc này cùng nhau.
Không sử dụng Trudhesa nếu bạn:
Có bất kỳ bệnh nào ảnh hưởng đến tim, động mạch hoặc tuần hoàn máu của bạn
Đang dùng một số loại thuốc chống HIV được gọi là chất ức chế protease (chẳng hạn như ritonavir hoặc nelfinavir)
Đang dùng kháng sinh macrolide như clarithromycin hoặc erythromycin
Đang dùng một số loại thuốc chống nấm như ketoconazole hoặc itraconazole
Đã dùng một số loại thuốc như triptan hoặc thuốc loại ergot để điều trị hoặc ngăn ngừa chứng đau nửa đầu trong vòng 24 giờ qua
Đã dùng bất kỳ loại thuốc nào làm co mạch hoặc tăng huyết áp
Bị bệnh gan hoặc thận nặng
Bị dị ứng với ergotamine hoặc dihydroergotamine
Trước khi dùng Trudhesa, hãy cho bác sĩ biết nếu:
Bạn bị cao huyết áp, đau ngực, khó thở, bệnh tim; hoặc các yếu tố nguy cơ của bệnh tim (chẳng hạn như huyết áp cao, cholesterol cao, béo phì, tiểu đường, hút thuốc, tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạnh hoặc bạn đã mãn kinh, hoặc nam giới trên 40 tuổi); hoặc các vấn đề về lưu thông máu ở cánh tay, chân, ngón tay hoặc ngón chân của bạn.
Bạn đã hoặc đang có bất kỳ bệnh nào về gan hoặc thận.
Bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc kê đơn hoặc không kê đơn nào, bao gồm cả vitamin hoặc thảo dược bổ sung.
Bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú, hoặc đã từng ngừng thuốc do dị ứng hoặc phản ứng xấu.
Cơn đau đầu này khác với những cơn đau nửa đầu thông thường của bạn.
Theo Drug
