Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt thuốc TwyneoKem (tretinoin / benzoyl peroxide), 0,1% / 3%, được chỉ định để điều trị mụn trứng cá ở người lớn và trẻ từ 9 tuổi trở lên.
Twyneo sử dụng công nghệ đã được cấp bằng sáng chế của Sol-Gel để bao bọc tretinoin, một retinoid và benzoyl peroxide trong các vi nang gốc silica để ổn định tretinoin không bị benzoyl peroxide phân hủy và giải phóng từ từ từng thành phần thuốc hoạt tính theo thời gian để mang lại hiệu quả thuận lợi và an toàn Hồ sơ. Twyneo được bảo hộ bằng sáng chế cho đến năm 2038.
Sol-Gel đã hợp tác với Galderma để thương mại hóa Twyneo ở Hoa Kỳ. Sol-Gel dự kiến sẽ nhận được một khoản thanh toán quan trọng theo quy định cùng với sự chấp thuận này và giữ lại tùy chọn lấy lại quyền thương mại hóa của Hoa Kỳ trong 5 năm sau khi thương mại hóa đầu tiên trong Mỹ
“Sự chấp thuận của FDA đối với Twyneo nhấn mạnh khả năng của chúng tôi trong việc cung cấp các loại thuốc độc quyền, sáng tạo ra thị trường,” Tiến sĩ Alon Seri-Levy, Đồng sáng lập và Giám đốc điều hành của Sol-Gel cho biết. “Dựa trên các dữ liệu lâm sàng được quan sát, chúng tôi tin rằng Twyneo có tiềm năng thay đổi bối cảnh điều trị cho hàng chục triệu bệnh nhân bị mụn trứng cá. Với công ty dẫn đầu thị trường, Galderma, phụ trách việc ra mắt sản phẩm Twyneo, chúng tôi rất vui mừng rằng Twyneo sẽ sớm được cung cấp cho các bệnh nhân ở Mỹ, ”Tiến sĩ Seri-Levy tiếp tục. “Chúng tôi vẫn tập trung vào việc đạt được sự chấp thuận của FDA đối với Epsolay® (benzoyl peroxide), sản phẩm hợp tác với Galderma khác của chúng tôi - việc phê duyệt đã bị trì hoãn do các hạn chế liên quan đến COVID-19 của FDA. Chúng tôi cũng đang thực hiện các chương trình cải tiến ở giai đoạn trước cho erlotinib,
Baldo Scassellati Sforzolini, Trưởng bộ phận Nghiên cứu & Phát triển Toàn cầu tại Galderma cho biết: “Galderma được thành lập cách đây bốn mươi năm với cam kết phục vụ nhu cầu da liễu của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân của họ. “Di sản về mụn trứng cá của chúng tôi có từ ngày thành lập và chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với Sol-Gel để mang đến một cải tiến trị mụn khác trên thị trường cho một tình trạng ảnh hưởng đến 50 triệu người Mỹ hàng năm. 1 ”
“Lần đầu tiên Twyneo kết hợp hai trong số các chất bôi ngoài da được sử dụng phổ biến nhất hiện nay để điều trị mụn thành một ứng dụng duy nhất. Do các vấn đề về tính ổn định, các sản phẩm này không hoạt động tốt với nhau và chúng tôi không bao giờ có thể đề xuất đồng áp dụng liên tiếp cả hai tác nhân. Công nghệ của Sol-Gel đã giải quyết được vấn đề này ”, Hilary Baldwin, MD, Phó giáo sư lâm sàng về da liễu, Trường Y khoa Rutgers Robert Wood Johnson, Giám đốc Y khoa, Trung tâm Nghiên cứu và Điều trị Mụn trứng cá và Chủ tịch Hiệp hội Mụn trứng cá và Rosacea Hoa Kỳ cho biết. “Sự chấp thuận của Twyneo mang lại hiệu quả cho bệnh nhân với hai sản phẩm này trong một ứng dụng thuận tiện duy nhất. Tôi tin rằng các bác sĩ sẽ mong muốn thêm Twyneo vào hộp công cụ điều trị mụn trứng cá của họ. ”
Về mụn trứng cá Vulgaris
Mụn trứng cá là một bệnh da phổ biến đa yếu tố theo Viện Da liễu Hoa Kỳ ảnh hưởng đến 50 triệu người ở Hoa Kỳ. Bệnh này xảy ra thường xuyên nhất trong thời thơ ấu và thanh thiếu niên (ảnh hưởng đến 80% đến 85% thanh thiếu niên) nhưng nó cũng có thể xuất hiện ở người trưởng thành.
Bệnh nhân bị mụn trứng cá do xuất hiện các tổn thương trên những vùng cơ thể tập trung nhiều tuyến dầu như mặt, ngực, cổ và lưng. Những tổn thương này có thể bị viêm (sẩn, mụn mủ, nốt sần) hoặc không viêm (mụn bọc). Mụn thịt có thể ảnh hưởng sâu sắc đến chất lượng cuộc sống của những người mắc bệnh. Ngoài nguy cơ đáng kể để lại sẹo vĩnh viễn trên khuôn mặt, sự xuất hiện của các tổn thương có thể gây căng thẳng tâm lý, thu mình lại với xã hội.
(adv)
Thông tin thuốc Twyneo
Twyneo là một loại kem bôi có chứa sự kết hợp liều lượng cố định của tretinoin 0,1% và benzoyl peroxide 3% để điều trị mụn trứng cá ở người lớn và bệnh nhi từ 9 tuổi trở lên. Twyneo là phương pháp điều trị mụn đầu tiên có chứa sự kết hợp liều lượng cố định của benzoyl peroxide và tretinoin. Tretinoin và benzoyl peroxide được kê toa riêng biệt cho mụn trứng cá; tuy nhiên, benzoyl peroxide gây suy thoái phân tử tretinoin, do đó có khả năng làm giảm hiệu quả của nó nếu được sử dụng cùng lúc hoặc kết hợp trong cùng một công thức. Công thức của Twyneo sử dụng cấu trúc vỏ lõi silica (silicon dioxide) để bao bọc riêng biệt các tinh thể tretinoin và tinh thể benzoyl peroxide cho phép đưa hai thành phần hoạt tính vào kem.
Chỉ định và Cách sử dụng
Twyneo là sự kết hợp của tretinoin, retinoid và benzoyl peroxide được chỉ định để điều trị tại chỗ mụn trứng cá ở người lớn và trẻ từ 9 tuổi trở lên.
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với benzoyl peroxide hoặc bất kỳ thành phần nào của Twyneo.
CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG
Quá mẫn: Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm phản vệ và phù mạch, đã được báo cáo khi sử dụng các sản phẩm benzoyl peroxide.
Kích ứng da: Có thể xảy ra đau, khô, tróc da, ban đỏ và kích ứng khi sử dụng Twyneo. Tránh thoa Twyneo lên các vết cắt, trầy xước, nổi mẩn đỏ hoặc da bị cháy nắng.
Độ nhạy sáng: Giảm thiểu sự tiếp xúc không được bảo vệ với ánh sáng mặt trời và đèn chiếu sáng mặt trời. Sử dụng kem chống nắng và quần áo bảo vệ khi không thể tránh được việc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Các phản ứng có hại thường gặp nhất (tỷ lệ mắc bệnh ≥ 1%) là đau, khô da, tróc da, ban đỏ, viêm da, ngứa và kích ứng (tất cả tại vị trí bôi thuốc).
Theo Drug
