Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Brexafemme(Viên nén ibrexafungerp), dùng đường uống cho bệnh nhân nhiễm nấm Candida âm đạo.Brexafemme, đại diện cho loại thuốc được phê duyệt đầu tiên trong nhóm kháng nấm mới trong hơn 20 năm, đã được phê duyệt dựa trên kết quả tích cực từ hai nghiên cứu Giai đoạn 3, trong đó ibrexafungerp đường uống đã chứng minh hiệu quả và khả năng dung nạp thuận lợi.
“Sự chấp thuận của FDA đối với Brexafemme là đỉnh cao của nhiều năm làm việc và là một cột mốc quan trọng đối với Scynexis, đánh dấu sự phát triển của chúng tôi thành một công ty kháng nấm ở giai đoạn thương mại. Marco Taglietti, MD, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Scynexis cho biết, chúng tôi hài lòng với nhãn hiệu đã được phê duyệt, nêu bật các thuộc tính độc đáo của Brexafemme và rất vui khi có thể cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho những phụ nữ bị nhiễm trùng nấm âm đạo. “Chúng tôi tin rằng ibrexafungerp có tiềm năng thương mại đáng kể. Sự chấp thuận đầu tiên ở Hoa Kỳ này là một bước tiến quan trọng trong việc xây dựng nhượng quyền thương mại kháng nấm ibrexafungerp vì chúng tôi dự định tận dụng thời hạn 10 năm độc quyền theo quy định và 14 năm bảo hộ bằng sáng chế.
(adv)
David Angulo, MD, Giám đốc Y tế của Scynexis, cho biết thêm, “Chúng tôi rất vui mừng mang đến sự đổi mới rất cần thiết này cho lĩnh vực kháng nấm và cung cấp một phương pháp điều trị kháng nấm uống một ngày mới cho bệnh nhiễm trùng nấm âm đạo cho hàng triệu phụ nữ có thể được hưởng lợi từ một lựa chọn trị liệu mới. Brexafemme có cơ chế hoạt động diệt nấm khác biệt, tiêu diệt một loạt các loài Candida, bao gồm cả các chủng kháng azole. Chúng tôi đang làm việc để hoàn thành nghiên cứu CANDLE điều tra ibrexafungerp để ngăn ngừa VVC tái phát và hy vọng chúng tôi sẽ đệ trình NDA bổ sung vào nửa đầu năm 2022. Chúng tôi cảm ơn tất cả các nhà điều tra lâm sàng và bệnh nhân đã tham gia thử nghiệm lâm sàng VANISH của chúng tôi, những người đã thực hiện điều này thăng tiến đáng kể có thể. ”
Ibrexafungerp được hưởng lợi từ cả chỉ định Sản phẩm Bệnh Truyền nhiễm Đủ tiêu chuẩn (QIDP) và Fast Track do FDA cấp để điều trị VVC và phòng ngừa VVC tái phát. Theo chỉ định của QIDP, Brexafemme dự kiến sẽ nhận được mười năm độc quyền thị trường tại Hoa Kỳ: năm năm độc quyền của thực thể hóa chất mới cộng với năm năm gia hạn độc quyền bổ sung do chỉ định QIDP. Brexafemme cũng được bảo vệ bởi nhiều bằng sáng chế, bao gồm bằng sáng chế về thành phần vật chất bao gồm phân tử ibrexafungerp. Với việc gia hạn thời hạn bằng sáng chế, bằng sáng chế này dự kiến sẽ hết hạn vào năm 2035, cung cấp 14 năm bảo hộ ở Mỹ .
Theo Drug
