Thuốc Klisyri (tirbanibulin); điều trị chứng dày sừng hoạt hóa trên mặt hoặc da đầu

“Việc FDA chấp thuận Klisyri là một cột mốc quan trọng đối với Athenex. Klisyri là một sản phẩm cây nhà lá vườn được các nhà khoa học của Athenex phát hiện và đặc trưng và được phát triển từ giai đoạn tiền IND đến NDA bởi nhóm Athenex. Chúng tôi vô cùng tự hào về khả năng thực hiện xuất sắc của nhóm chúng tôi, ”Tiến sĩ Johnson Lau, Chủ tịch kiêm Giám đốc Điều hành của Athenex cho biết. “Việc phê duyệt chứng tỏ khả năng của chúng tôi trong việc thực hiện toàn bộ quy trình đăng ký và phát triển thuốc. Chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với Almirall để mang thuốc ức chế vi ống đầu tiên này đến bệnh nhân dày sừng quang hóa ở Mỹ. ”

Tiến sĩ Rudolf Kwan, Giám đốc Y tế của Athenex cho biết thêm, “Việc FDA chấp thuận thuốc mỡ tirbanibulin đại diện cho một chất ức chế vi ống hạng nhất để điều trị dày sừng actinic. Chúng tôi tin rằng nền tảng phân tử nhỏ này có tiềm năng ngoài bệnh dày sừng quang hóa và đang tận dụng nền tảng này để phát triển các liệu pháp điều trị cho các chỉ định ung thư khác ”.

Ông Peter Guenter, Giám đốc điều hành của Almirall, cho biết “Chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với Athenex để tiếp thị Klisyri tại Mỹ và Châu Âu. Sự chấp thuận này của FDA thể hiện một lựa chọn mới cho các Bác sĩ Da liễu và đánh dấu một bước tiến quan trọng tiếp theo cho bệnh nhân dày sừng Actinic. Điều làm cho liệu pháp mới này trở nên đặc biệt thú vị là liệu trình điều trị kéo dài 5 ngày và khả năng dung nạp tốt của nó. Chúng tôi mong đợi sự ra mắt của Klisyri tại Mỹ vào quý 1 năm 2021 ”.

FDA đã phê duyệt Klisyri dựa trên dữ liệu từ hai nghiên cứu quan trọng, ngẫu nhiên, mù đôi, có kiểm soát trên xe (KX01-AK-003 và KX01-AK-004) đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc mỡ Klisyri (tirbanibulin) 1 % ở 702 người lớn bị dày sừng quang hóa ở mặt hoặc da đầu. Tirbanibulin đã chứng minh sự loại bỏ hoàn toàn các tổn thương dày sừng actinic ở ngày thứ 57 ở các vùng da đầu hoặc mặt được điều trị ở một số lượng bệnh nhân cao hơn đáng kể so với xe. Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là ngứa và đau tại chỗ bôi thuốc được báo cáo lần lượt bởi 9% và 10% bệnh nhân được điều trị.

Dày sừng hoạt tính là một tổn thương da tiền ung thư và là chẩn đoán phổ biến thứ hai do các bác sĩ da liễu ở Hoa Kỳ đưa ra. Nếu không được điều trị, 10-15% tổn thương AK sẽ phát triển thành ung thư da.

Athenex đã hợp tác với Almirall (Almirall, SA, BME: ALM) để tiếp thị Klisyri để điều trị dày sừng actinic trên mặt hoặc da đầu tại thị trường Hoa Kỳ và EU (bao gồm cả Nga). Ngoài quan hệ đối tác với Almirall, Athenex đã hợp tác với PharmaEssentia (6446.TWO) về bệnh dày sừng actinic ở Đài Loan và đã hợp tác với Xiangxue Pharmaceuticals (SHE: 300147) để điều trị bệnh dày sừng actinic ở Trung Quốc, Hồng Kông và Ma Cao.

(adv)

Klisyri (tirbanibulin) là một chất ức chế vi ống được chỉ định để điều trị tại chỗ chứng dày sừng actinic trên mặt hoặc da đầu. Hai nghiên cứu mù đôi, đối chứng với phương tiện, ngẫu nhiên, nhóm song song, đa trung tâm, giai đoạn III (KX01-AK-003 và KX01-AK-004) đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc mỡ tirbanibulin 1% (10 mg / g) trong người lớn bị dày sừng actinic trên mặt hoặc da đầu.

Các nghiên cứu đã thu nhận tổng số 702 bệnh nhân trên 62 cơ sở sử dụng thuốc mỡ Tirbanibulin 1% (10 mg / g) của Mỹ hoặc thuốc (ngẫu nhiên 1: 1) được tự sử dụng cho 25 cm2 mặt hoặc da đầu bao gồm 4-8 khẩu súng AK điển hình. tổn thương, ngày một lần trong 5 ngày liên tiếp.

Cả hai nghiên cứu Giai đoạn III, KX01-AK-003 và KX01-AK-004, đều đạt được điểm cuối chính của chúng, được xác định là xóa 100% các tổn thương AK ở Ngày thứ 57 trong các khu vực điều trị trên mặt hoặc da đầu, mỗi nghiên cứu đều đạt được ý nghĩa thống kê ( p <0,0001) trên điểm cuối này. Trong nghiên cứu KX01-AK-003, sự thanh thải hoàn toàn được quan sát thấy ở 44% bệnh nhân được điều trị bằng tirbanibulin so với 5% ở nhóm được điều trị bằng phương tiện. Trong nghiên cứu KX01-AK-004, 54% bệnh nhân được điều trị bằng tirbanibulin và 13% đối với nhóm được điều trị bằng xe.

Klisyri có thể gây kích ứng mắt. Tránh truyền thuốc vào mắt và vùng quanh mắt trong và sau khi bôi. Rửa tay ngay sau khi sử dụng. Nếu tình cờ bị phơi nhiễm, hãy hướng dẫn bệnh nhân rửa mắt bằng nước và đi khám càng sớm càng tốt.

Các phản ứng da cục bộ, bao gồm các phản ứng nghiêm trọng (ban đỏ, bong tróc / đóng vảy, đóng vảy, sưng tấy, mụn nước / mụn mủ và xói mòn / loét) ở khu vực được điều trị có thể xảy ra sau khi bôi Klisyri. Tránh sử dụng cho đến khi da lành khỏi bất kỳ loại thuốc, thủ thuật hoặc điều trị phẫu thuật nào trước đó. Tắc mạch sau khi bôi Klisyri tại chỗ có nhiều khả năng dẫn đến kích ứng.

Các phản ứng có hại thường gặp nhất (tỷ lệ ≥2%) là phản ứng da cục bộ, ngứa chỗ bôi thuốc và đau chỗ bôi thuốc.

Dày sừng mặt trời hoặc dày sừng mặt trời là một bệnh da mãn tính và tiền ung thư xảy ra chủ yếu ở những vùng tiếp xúc với bức xạ tia cực tím (UV) trong một thời gian dài. Nó thường được tìm thấy trên mặt, tai, môi, da đầu hói, cẳng tay, phần sau của bàn tay và cẳng chân. Không thể dự đoán tổn thương AK nào sẽ phát triển thành ung thư biểu mô tế bào vảy, vì vậy tất cả các tổn thương nên được điều trị bởi bác sĩ da liễu. Dày sừng Actinic là chẩn đoán phổ biến thứ hai do các bác sĩ da liễu ở Hoa Kỳ đưa ra.

Theo Drugs