Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận hồ sơ thuốc mới bổ sung (sNDA) của Acadia cho một loại thuốc chống loạn thần Nuplazid (pimavanserin) để điều trị ảo giác và ảo tưởng ở bệnh nhân sa sút trí tuệ.
FDA đã lấy ngày 3 tháng 4 năm 2021 là ngày để quyết định phê duyệt thuốc cho chỉ định này.
Pimavanserin là một chất chủ vận và chất đối kháng ngược serotonin có chọn lọc nhắm vào các thụ thể 5-HT 2A , được biết là có liên quan đến rối loạn tâm thần kinh.
Nuplazid đã được phê duyệt vào năm 2016 để điều trị ảo giác và ảo tưởng liên quan đến rối loạn tâm thần bệnh Parkinson ở Mỹ.
Cuối tháng 10 năm 2017, pimavanserin đã nhận được chỉ định trị liệu đột phá từ FDA vì ảo giác và ảo tưởng liên quan đến chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ (DRP).
Giám đốc điều hành của Dược phẩm Acadia, Steve Davis cho biết: Chúng tôi rất vui vì FDA đã chấp nhận sNDA của chúng tôi để nộp và chúng tôi sẽ hợp tác chặt chẽ với FDA để tạo điều kiện hoàn thành việc đánh giá kịp thời.
Nếu được chấp thuận, Nuplazid sẽ là liệu pháp đầu tiên được chỉ định để điều trị ảo giác và ảo tưởng liên quan đến chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ.
(adv)
SNDA bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III HARMONY, đã đáp ứng điểm cuối chính của nó với việc giảm đáng kể nguy cơ tái phát rối loạn tâm thần ở bệnh nhân điều trị bằng pimavanserin so với giả dược.
Acadia nói rằng loại thuốc này có thể giảm nguy cơ tái phát gấp 2,8 lần.
SNDA cũng bao gồm dữ liệu hiệu quả từ hai nghiên cứu kiểm soát giả dược khác, cũng đáp ứng các điểm cuối chính của họ.
Một trong những nghiên cứu là thử nghiệm giai đoạn II ở bệnh nhân mắc bệnh tâm thần Alzheimer và nghiên cứu thứ hai là thử nghiệm giai đoạn III ở bệnh nhân mắc bệnh tâm thần bệnh Parkinson.
Ngoài ra, ứng dụng bao gồm một cơ sở dữ liệu an toàn từ các nghiên cứu đã hoàn thành và đang diễn ra trong tổng số 1500 bệnh nhân mắc bệnh thoái hóa thần kinh.
Tags:
nuplazid
