Dược phẩm Thứ ba, ngày 30/6/2020

FDA chấp thuận thuốc Phesgo điều trị ung thư vú dương tính với HER2

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc Phesgo phối hợp liều cố định của Perjeta ® (pertuzumab) và Herceptin ® (trastuzumab) với hyaluronidase , được tiêm dưới da kết hợp với hóa trị liệu tiêm tĩnh mạch (IV), để điều trị sớm ung thư vú.

Ảnh minh họa
Ảnh minh họa
"Sự chấp thuận của FDA đối với Phesgo phản ánh cam kết của chúng tôi trong việc cải thiện kết quả cho nhiều người mắc bệnh ung thư vú dương tính với HER2", Levi Garraway, MD, Tiến sĩ, Giám đốc Y khoa và Trưởng phòng Phát triển Sản phẩm Toàn cầu của Genentech cho biết. "Phesgo cung cấp một quản trị điều trị hỗ trợ nhu cầu và sở thích của từng bệnh nhân và giúp đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng trên toàn hệ thống chăm sóc sức khỏe để có các lựa chọn điều trị nhanh hơn và linh hoạt hơn."

Sự chấp thuận dựa trên kết quả từ nghiên cứu FeDeriCa giai đoạn III, đã đáp ứng điểm cuối chính của nó với Phesgo cho thấy mức độ Perjeta trong máu không thấp trong khoảng thời gian dùng thuốc nhất định (Ctrough) khi so sánh với Perjeta IV. Hồ sơ an toàn của Phesgo với hóa trị liệu có thể so sánh với quản lý Perjeta IV và Herceptin và hóa trị IV, và không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định, bao gồm không có sự khác biệt có ý nghĩa về độc tính trên tim. Các tác dụng phụ phổ biến nhất ở cả hai cánh tay là rụng tóc, buồn nôn, tiêu chảy và thiếu máu.

Nghiên cứu PHranceSCa giai đoạn II cho thấy 85% (136/160) người được điều trị ung thư vú dương tính với HER2 được ưu tiên điều trị dưới da do quản lý IV ​​do thời gian điều trị ít hơn và điều trị thoải mái hơn.

Về nghiên cứu FeDeriCa

FeDeriCa là nghiên cứu giai đoạn III, đa trung tâm, hai nhánh, ngẫu nhiên, nhãn mở, giai đoạn III đánh giá dược động học, hiệu quả và an toàn của việc tiêm Phesgo SC kết hợp với hóa trị liệu, so với truyền IV tiêu chuẩn của Perjeta và Herceptin trong IV kết hợp với hóa trị liệu, ở 500 người có EBC dương tính với HER2 đang được điều trị trong các thiết lập tân hóa (trước phẫu thuật) và bổ trợ (sau phẫu thuật). Điểm cuối chính của nghiên cứu là mức độ tối thiểu của Perjeta trong máu trong một khoảng thời gian dùng thuốc nhất định (Ctrough). Điểm cuối thứ cấp bao gồm an toàn; nồng độ Herceptin tối thiểu trong máu trong một khoảng thời gian dùng thuốc nhất định (Ctrough); và phản ứng hoàn toàn bệnh lý, có nghĩa là không có mô khối u có thể phát hiện được trong mô được loại bỏ tại thời điểm phẫu thuật.

Dữ liệu từ nghiên cứu FeDeriCa đã được trình bày tại Hội nghị chuyên đề về ung thư vú ở San Antonio vào tháng 12 năm 2019. Nghiên cứu FeDeriCa đã đáp ứng điểm cuối chính của mức độ Perjeta không thấp trong máu. Tỷ lệ trung bình hình học (GMR; một loại trung bình được sử dụng khi đánh giá dược động học) cho điểm cuối chính là 1,22 (90% CI: 1,14 đến 1,31), với giới hạn thấp hơn 90% CI của GMR = 1,14≥0,80 ( biên độ không thua kém được chỉ định trước). Một điểm cuối thứ cấp của nồng độ Herceptin không kém cũng được đáp ứng, với nồng độ trong máu đối với những người dùng phối hợp liều cố định không thua kém những người dùng IV Herceptin (GMR = 1,33 [90% CI: 1,24 đến 1,43]; 90% CI của GMR = 1,24≥0,80).

Giới thiệu về nghiên cứu PHranceSCa

PHranceSCa là một nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, đa quốc gia, nhãn mở, giai đoạn II đánh giá sự ưa thích của bệnh nhân và sự hài lòng với việc sử dụng Phesgo dưới da (SC). Tất cả các bệnh nhân đã hoàn thành điều trị tân dược bằng Perjeta, Herceptin và hóa trị liệu và được phẫu thuật trước khi ngẫu nhiên hóa. Điểm cuối chính của nghiên cứu là tỷ lệ người tham gia cho biết họ thích điều trị bằng Phesgo so với các công thức tiêm tĩnh mạch tiêu chuẩn (IV) của Perjeta và Herceptin. Điểm cuối thứ cấp bao gồm sự hài lòng được báo cáo của người tham gia và chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe; Nhận thức của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về thời gian và sử dụng tài nguyên và sự thuận tiện so với các công thức IV; cũng như sự an toàn và hiệu quả của từng chế độ học tập.

Về ung thư vú dương tính với HER2

Ung thư vú là một trong những bệnh ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ trên toàn thế giới. Theo Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ, gần 280.000 người ở Hoa Kỳ sẽ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú và hơn 42.000 người sẽ chết vì căn bệnh này vào năm 2020. Ung thư vú không phải là một, mà là nhiều bệnh dựa trên sinh học của từng khối u. . Trong ung thư vú dương tính với HER2, có protein HER2 dư thừa trên bề mặt tế bào khối u. Khoảng 15-20% ung thư vú dương tính với HER2 dựa trên kết quả xét nghiệm chẩn đoán.

Thuốc Phesgo


Thuốc tiêm Phesgo (Perjeta và Herceptin) là một công thức liều cố định mới của Perjeta và Herceptin với công nghệ phân phối thuốc Enhanze® của Halozyme Therapeutics.

Trastuzumab ở Phesgo là kháng thể đơn dòng giống như trong IV Herceptin và pertuzumab ở Phesgo là kháng thể đơn dòng giống như trong IV Perjeta. Các cơ chế hoạt động của Perjeta và Herceptin được cho là bổ sung cho nhau, vì cả hai đều liên kết với thụ thể HER2, nhưng ở những nơi khác nhau. Sự kết hợp giữa Perjeta và Herceptin được cho là cung cấp một phong tỏa kép toàn diện hơn các đường dẫn tín hiệu HER, do đó ngăn chặn sự phát triển và sống sót của tế bào khối u.

Công nghệ phân phối thuốc Enhanze của Halozyme có thể cho phép và tối ưu hóa việc phân phối thuốc SC cho các phương pháp điều trị đồng quản lý thích hợp. Công nghệ này dựa trên một chất tái tổ hợp độc quyền của con người hyaluronidase PH20 (rHuPH20), một loại enzyme làm giảm tạm thời hyaluronan - một glycosaminoglycan hoặc chuỗi đường tự nhiên trong cơ thể, để hỗ trợ trong việc phân tán và hấp thu các loại thuốc điều trị khác.

Chỉ định

Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, và hyaluronidase-zzxf) là một loại thuốc theo toa được phê duyệt để sử dụng kết hợp với hóa trị liệu cho:

sử dụng trước khi phẫu thuật (điều trị tân dược) ở người lớn bị ung thư vú HER2 dương tính, tiến triển cục bộ, viêm hoặc giai đoạn đầu (khối u có đường kính lớn hơn 2 cm hoặc dương tính với nút). Phesgo nên được sử dụng như là một phần của chế độ điều trị hoàn chỉnh cho bệnh ung thư vú giai đoạn đầu.
sử dụng sau phẫu thuật (điều trị bổ trợ) ở người lớn bị ung thư vú sớm HER2 dương tính có khả năng quay trở lại cao.
Phesgo cũng được chấp thuận sử dụng kết hợp với docetaxel ở những người trưởng thành bị ung thư vú dương tính với HER2 di căn đến các bộ phận khác nhau của cơ thể (di căn) và chưa được điều trị bằng liệu pháp chống HER2 hoặc hóa trị liệu cho ung thư vú di căn.

Thông tin an toàn quan trọng

Bệnh nhân nên biết gì về tác dụng phụ với Phesgo?

Không phải tất cả mọi người đều có tác dụng phụ nghiêm trọng; tuy nhiên, tác dụng phụ với liệu pháp Phesgo là phổ biến. Điều quan trọng là phải biết những tác dụng phụ có thể xảy ra và những triệu chứng cần theo dõi.

Bác sĩ của bệnh nhân có thể ngừng điều trị nếu xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng. Bệnh nhân nên chắc chắn liên hệ với nhóm chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức nếu họ có thắc mắc hoặc lo lắng về bất kỳ tác dụng phụ.

Tác dụng phụ nghiêm trọng nhất với Phesgo

Phesgo có thể gây ra các vấn đề về tim, bao gồm cả những người không có triệu chứng (như giảm chức năng tim) và những người có triệu chứng (như suy tim sung huyết).

Nguy cơ và mức độ nghiêm trọng của những vấn đề về tim này cao nhất ở những người nhận được cả Phesgo và một loại hóa trị nhất định (anthracycline).

 Bác sĩ của bệnh nhân sẽ kiểm tra các dấu hiệu của các vấn đề về tim trước, trong và sau khi điều trị bằng Phesgo. Dựa trên kết quả xét nghiệm, bác sĩ của họ có thể giữ hoặc ngừng điều trị bằng Phesgo.

Bệnh nhân nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình ngay lập tức vì bất kỳ trường hợp nào sau đây: khởi phát mới hoặc khó thở, ho, sưng mắt cá chân / chân, sưng mặt, đánh trống ngực, tăng cân hơn 5 pound trong 24 giờ, chóng mặt hoặc mất ý thức.

Nhận Phesgo khi mang thai có thể dẫn đến cái chết của thai nhi và dị tật bẩm sinh.

Kiểm soát sinh sản nên được sử dụng trong khi nhận Phesgo và trong 7 tháng sau liều Phesgo cuối cùng. Nếu bệnh nhân là một bà mẹ đang cho con bú, cô ấy nên nói chuyện với bác sĩ về việc ngừng cho con bú hoặc ngừng Phesgo

Bác sĩ của bệnh nhân có thể kiểm tra các dấu hiệu của các vấn đề về phổi bao gồm:

Khó thở nặng
Chất lỏng trong hoặc xung quanh phổi
Làm suy yếu van giữa tim và phổi
Không đủ oxy trong cơ thể
Sưng phổi
Sẹo phổi

Chống chỉ định

Những bệnh nhân bị dị ứng với pertuzumab, trastuzumab, hyaluronidase hoặc với bất kỳ thành phần nào trong Phesgo.

Tác dụng phụ nghiêm trọng khác có thể

Phesgo có thể làm giảm số lượng tế bào bạch cầu thấp do hóa trị liệu: Số lượng tế bào bạch cầu thấp có thể đe dọa đến tính mạng và được nhìn thấy thường xuyên hơn ở những bệnh nhân dùng Herceptin® (trastuzumab) cộng với hóa trị liệu so với bệnh nhân chỉ dùng hóa trị. Bác sĩ của bệnh nhân có thể kiểm tra các dấu hiệu về số lượng bạch cầu thấp khi khám cho bệnh nhân.

Phesgo có thể gây ra các phản ứng liên quan đến quản trị: Phesgo được tiêm dưới dạng tiêm. Các thành phần hoạt tính trong Phesgo có liên quan đến các phản ứng quản trị nghiêm trọng, bao gồm quá mẫn cảm hoặc sốc phản vệ, có thể gây tử vong. Bệnh nhân nên nói chuyện với bác sĩ nếu họ cảm thấy bất kỳ triệu chứng. Các triệu chứng phổ biến nhất bao gồm chóng mặt, buồn nôn, ớn lạnh, sốt, nôn mửa, tiêu chảy, nổi mề đay, sưng da, khó thở hoặc đau ngực.

Tác dụng phụ phổ biến nhất

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Phesgo khi dùng hóa trị liệu là một phần của chế độ điều trị ung thư vú sớm là:

Rụng tóc
Buồn nôn
Bệnh tiêu chảy
Nồng độ hồng cầu thấp
Yếu đuối
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Phesgo khi dùng cùng với docetaxel trong điều trị ung thư vú đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể (di căn) là:

Bệnh tiêu chảy
Rụng tóc
Nồng độ bạch cầu thấp có hoặc không có sốt
Buồn nôn
Cảm thấy mệt
Phát ban
Tổn thương dây thần kinh (tê, ngứa ran, đau ở tay / chân)

Nguồn: drugs.com

TAG: Phesgo Perjeta Herceptin pertuzumab trastuzumab hyaluronidase-zzxf

    Bài liên quan:

- Thuocbietduoc.com.vn cung cấp thông tin về hơn 30.000 loại thuốc theo toa, thuốc không kê đơn. - Các thông tin về thuốc trên Thuocbietduoc.com.vn cho mục đích tham khảo, tra cứu và không dành cho tư vấn y tế, chẩn đoán hoặc điều trị. - Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
- Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Thuocbietduoc.com.vn
Thông tin Thuốc và Biệt Dược
- Giấy phép ICP số 235/GP-BC.
© Copyright Thuocbietduoc.com.vn
- Contact: VBCmedia, Jsc. - No 34, Louis Metropolis, Hanoi - Email: contact@thuocbietduoc.com.vn