Epizyme đã được bảo đảm tăng tốc từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc Tazverik để điều trị u lympho nang tái phát / khó chữa.
Thuốc Tazverik đã được phê duyệt để sử dụng ở những người trưởng thành được điều trị trước đây với u lympho nang và đột biến EZH2, cũng như ở những bệnh nhân tái phát hoặc khó chữa không có lựa chọn điều trị thỏa đáng nào khác.
Đầu năm nay, cơ quan quản lý Hoa Kỳ đã phê duyệt Tazverik như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân sarcoma di căn hoặc tiến triển cục bộ không đủ điều kiện để phẫu thuật.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân ung thư hạch có đột biến kích hoạt EZH2 trước đây đã nhận được hai hoặc nhiều liệu pháp có tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 69% với Tazverik, bao gồm 12% đạt được đáp ứng hoàn toàn.
Trong 53 bệnh nhân có EZH2 kiểu hoang dã, tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 34%, bao gồm 4% đạt được đáp ứng hoàn toàn và 30% đạt được đáp ứng một phần.
Epizyme cho biết tám bệnh nhân đã ngừng điều trị vì phản ứng bất lợi trong thử nghiệm và không có trường hợp tử vong nào được báo cáo trong nghiên cứu, và không có cảnh báo hoặc chống chỉ định hộp đen.
Shefali Agarwal, giám đốc y khoa của Epizyme cho biết: Theo quan điểm của chúng tôi, vẫn không có tiêu chuẩn chăm sóc rõ ràng trong dân số FL tái phát và / hoặc khó chữa vì không phải tất cả bệnh nhân đều được hưởng lợi từ các liệu pháp hiện có.
(adv)
Dựa trên nhãn này, các bác sĩ sẽ có thể sử dụng theo quyết định lâm sàng của họ để kê đơn Tazverik cho bệnh nhân tái phát hoặc khó chữa của họ bất kể tình trạng đột biến EZH2 và không liên quan đến một phương pháp điều trị cụ thể nào khi các lựa chọn khác không thỏa đáng.
Liều dùng khuyến cáo của Tazverik là 800 mg uống hai lần mỗi ngày có hoặc không có thức ăn.
Theo pharmaceutical-technology
Tags:
EPA
