Sanofi đã nhận được sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu (EC) về việc sử dụng Sarclisa (isatuximab) với pomalidomide và dexamethasone (pom-dex) để điều trị cho người lớn bị tái phát và đa u nguyên bào (MM).
Chỉ định cho những bệnh nhân đã điều trị ít nhất hai liệu pháp trước đó, bao gồm lenalidomide và một chất ức chế proteasome, với sự tiến triển của bệnh trong liệu pháp cuối cùng.
Sarclisa là một kháng thể đơn dòng (mAb) gắn với một epitope chọn lọc trên thụ thể CD38 của các tế bào MM, có nghĩa là để kích thích sự chết tế bào khối u được lập trình (apoptosis) và hoạt động điều hòa miễn dịch.
John Reed, người đứng đầu toàn cầu về nghiên cứu và phát triển của Sanofi cho biết: Sự chấp thuận của EC đối với Sarclisa là một lựa chọn điều trị bổ sung quan trọng và có thể đặt ra một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho bệnh nhân u tủy ở châu Âu đang cần điều trị hiệu quả mới vì bệnh của họ đã quay trở lại hoặc họ đã trở thành vật liệu chịu lửa để điều trị trước đây của họ.
Sự kết hợp với pom-dex đã chứng minh sự sống sót không tiến triển trung bình gần một năm, cải thiện năm tháng so với pom-dex, ở những bệnh nhân đã thất bại ít nhất hai lần trị liệu trước đó.
Sự chấp thuận được đưa ra sau thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ICARIA-MM, trong đó sự kết hợp Sarclisa và pom-dex đã dẫn đến một sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê của sự sống sót không tiến triển (PFS).
Với sự kết hợp, PFS trung vị là 11,53 tháng so với 6,47 tháng chỉ với pom-dex. Sự kết hợp cũng cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể lớn hơn đáng kể so với chỉ điều trị bằng pom-dex.
Sanofi đã nhận được sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu (EC) về việc sử dụng Sarclisa (isatuximab) với pomalidomide và dexamethasone (pom-dex) để điều trị cho người lớn bị tái phát và đa u nguyên bào (MM).
Chỉ định cho những bệnh nhân đã điều trị ít nhất hai liệu pháp trước đó, bao gồm lenalidomide và một chất ức chế proteasome, với sự tiến triển của bệnh trong liệu pháp cuối cùng.
(adv)
Sarclisa là một kháng thể đơn dòng (mAb) gắn với một epitope chọn lọc trên thụ thể CD38 của các tế bào MM, có nghĩa là để kích thích sự chết tế bào khối u được lập trình (apoptosis) và hoạt động điều hòa miễn dịch.
John Reed, người đứng đầu toàn cầu về nghiên cứu và phát triển của Sanofi cho biết: Sự chấp thuận của EC đối với Sarclisa là một lựa chọn điều trị bổ sung quan trọng và có thể đặt ra một tiêu chuẩn chăm sóc mới cho bệnh nhân u tủy ở châu Âu đang cần điều trị hiệu quả mới vì bệnh của họ đã quay trở lại hoặc họ đã trở thành vật liệu chịu lửa để điều trị trước đây của họ.
Sự kết hợp với pom-dex đã chứng minh sự sống sót không tiến triển trung bình gần một năm, cải thiện năm tháng so với pom-dex, ở những bệnh nhân đã thất bại ít nhất hai lần trị liệu trước đó.
Sự chấp thuận được đưa ra sau thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ICARIA-MM, trong đó sự kết hợp Sarclisa và pom-dex đã dẫn đến một sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê của sự sống sót không tiến triển (PFS).
Với sự kết hợp, PFS trung vị là 11,53 tháng so với 6,47 tháng chỉ với pom-dex. Sự kết hợp cũng cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể lớn hơn đáng kể so với chỉ điều trị bằng pom-dex.
Ngoài Liên minh châu Âu (EU), Sarclisa còn chấp thuận ở Mỹ, Thụy Sĩ, Canada và Úc để sử dụng với pom-dex để điều trị một số người trưởng thành bị MM tái phát.
Hiện tại, Sarclisa đang được nghiên cứu trong các giai đoạn lâm sàng giai đoạn III khác nhau kết hợp với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại cho MM. Sanofi cũng đang đánh giá thuốc cho các khối u ác tính về huyết học và khối u rắn khác.
Theo pharmaceutical-technology
Tags:
isatuximab
