AstraZeneca và đối tác Daiichi Sankyo đã nhận được chỉ định trị liệu đột phá (BTD) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Enhertu (trastuzumab deruxtecan) để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC).
Sự chấp thuận dành cho những bệnh nhân có khối u NSCLC di căn có đột biến HER2 với tiến triển bệnh trên hoặc sau khi điều trị bạch kim.
Enhertu là một ADC hướng HER2 cung cấp hóa trị độc tế bào cho các tế bào ung thư thông qua một liên kết gắn với một kháng thể đơn dòng liên kết với một mục tiêu thể hiện trên các tế bào ung thư.
Tại Hoa Kỳ và Nhật Bản, loại thuốc này được chấp thuận để điều trị cho người trưởng thành với một loại ung thư vú HER2 dương tính không thể phát hiện hoặc di căn.
AstraZeneca và Daiichi Sankyo hợp tác vào tháng 3 năm ngoái để phát triển và thương mại hóa thuốc trên toàn cầu, ngoại trừ tại Nhật Bản nơi Daiichi Sankyo có độc quyền.
Trưởng phòng phát triển ung thư của Daiichi Sankyo Oncology và phó chủ tịch cấp cao Gilles Gallant cho biết: Từ chúng tôi được khuyến khích bởi bằng chứng đầy hứa hẹn về hoạt động được thấy với Enhertu ở bệnh nhân ung thư phổi tiến triển và đột biến HER2.
Chúng tôi mong muốn được hợp tác chặt chẽ với FDA về tiềm năng của Enhertu để trở thành liệu pháp điều trị HER2 đầu tiên được chấp thuận cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.
(adv)
Chỉ định đột phá của FDA được hỗ trợ bởi các kết quả từ thử nghiệm DESTINY-Lung01 giai đoạn II đang diễn ra ở bệnh nhân NSCLC di căn HER2-mutant (HER2m), cũng như thử nghiệm giai đoạn I đã hoàn thành.
Trong thử nghiệm DESTINY-Lung01, hồ sơ an toàn và dung nạp chung của thuốc đã được tìm thấy phù hợp với thử nghiệm của Giai đoạn I.
Tuần trước, thuốc bảo đảm BTD ở Mỹ cho những bệnh nhân có HER2 dương tính không thể cắt bỏ hoặc di căn dạ dày hoặc ung thư đường tiêu hóa sau hai hoặc nhiều chế độ trước đó bao gồm cả trastuzumab.
Năm 2017, Enhertu đã được chấp thuận diều trị cho bệnh ung thư vú di căn dương tính với HER2.
Theo Pharmaceutical Technology
Tags:
trastuzumab deruxtecan
