Nhật Bản chấp thuận Remdesivir của Gilead để điều trị Covid-19

Quyết định thuộc một lộ trình phê duyệt đặc biệt, tương tự như ủy quyền sử dụng khẩn cấp ở Mỹ.

Remdesivir là một chất tương tự nucleotide thử nghiệm cho thấy hoạt động chống vi rút phổ rộng chống lại các mầm bệnh virus khác nhau, bao gồm Ebola, Marburg, MERS và SARS, in-vitro và in-vivo trên mô hình động vật.

Thử nghiệm in vitro cho thấy loại thuốc này có hoạt tính chống SARS-CoV-2, loại coronavirus mới gây ra Covid-19. Thuốc hiện đang được đánh giá trong một số thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III.

Giám đốc y tế của Gilead Science Merdad Parsey cho biết: Từ sự chấp thuận của Remdesivir của Nhật Bản là để nhận ra nhu cầu cấp thiết để điều trị các bệnh nhân nguy kịch tại Nhật Bản. Đó là một sự phản ánh của các trường hợp đặc biệt của đại dịch này.

Chúng tôi cảm ơn Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản vì sự lãnh đạo và hợp tác của họ, vì chúng tôi cùng nhau làm việc để ứng phó với tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng này.

Sự chấp thuận của Nhật Bản được hỗ trợ bởi kết quả từ thử nghiệm giai đoạn III toàn cầu của Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Hoa Kỳ (NIAID) và thử nghiệm SIMPLE giai đoạn III của Gilead ở những bệnh nhân có biểu hiện Covid-19 nghiêm trọng.

(adv)

Dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu của NIAID, được gọi là ACTT , cho thấy thời gian phục hồi nhanh hơn 31% ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc Gilead khi so sánh với giả dược.

Theo kết quả hàng đầu từ nghiên cứu SIMPLE của Gilead , bệnh nhân trong liệu trình điều trị kéo dài mười ngày đã trải qua một sự cải thiện về tình trạng lâm sàng tương tự như trong quá trình dùng thuốc trong 5 ngày.

Ngoài ra, MHLW dựa trên quyết định của mình về dữ liệu có sẵn từ chương trình sử dụng từ bi của Gilead, cũng liên quan đến các bệnh nhân ở Nhật Bản.

Remdesivir vẫn chưa được cấp phép hoặc phê duyệt bên ngoài Nhật Bản và Gilead đang làm việc với các cơ quan quản lý trên toàn cầu để tạo điều kiện tiếp cận thuốc thích hợp.