Viện Paul-Ehrlich, Viện Vắc-xin và Y sinh học Liên bang, đã cho phép thử nghiệm lâm sàng đầu tiên về vắc-xin chống lại COVID-19 ở Đức.
Việc ủy quyền của thử nghiệm này là kết quả của việc đánh giá cẩn thận hồ sơ rủi ro / lợi ích tiềm năng của ứng viên vắc-xin. Dựa trên lời khuyên khoa học sâu rộng cho BioNTech, trong giai đoạn sơ bộ, Viện nghiên cứu Paul-Ehrlich đã có thể hoàn thành thủ tục ủy quyền trong vòng bốn ngày.
Việc cung cấp vắc-xin COVID-19 an toàn và hiệu quả được ủy quyền là mục đích chính trong việc chống lại SARS coronavirus-2 mới tràn lan (SARS-CoV-2). Các thử nghiệm lâm sàng đầu tiên nhằm mục đích điều tra khả năng dung nạp chung của các ứng cử viên vắc-xin cũng như khả năng của họ để tạo ra một phản ứng miễn dịch cụ thể chống lại mầm bệnh. Lời khuyên khoa học sớm và sâu rộng được thực hiện bởi Viện Paul-Ehrlich đảm bảo rằng việc phát triển vắc-xin được tăng tốc theo cách nhắm mục tiêu trong khi vẫn đáp ứng các yêu cầu khoa học cần thiết.
Ứng viên vắc-xin của công ty Công nghệ sinh học BioNTech tại Mainz là một loại vắc-xin RNA, có chứa thông tin di truyền để xây dựng protein được gọi là protein tăng đột biến của CoV-2 hoặc các bộ phận của chúng dưới dạng axit ribonucleic (RNA).
(adv)
Trong phần đầu tiên được ủy quyền của thử nghiệm lâm sàng được ủy quyền, 200 tình nguyện viên khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18 đến 55 sẽ được tiêm vắc-xin trong từng trường hợp với một hoặc nhiều biến thể của vắc-xin, mỗi biến thể được điều chỉnh một chút. Sau một thời gian chờ đợi quan sát, các tình nguyện viên bổ sung ở cùng độ tuổi sẽ được tiêm vắc-xin trong phần thứ hai của thử nghiệm lâm sàng. Việc bao gồm thêm những người có nguy cơ nhiễm trùng tăng hoặc tăng nguy cơ mắc bệnh COVID-19 nghiêm trọng được lên kế hoạch cho phần thứ hai của thử nghiệm lâm sàng,
Trong phần được ủy quyền của thử nghiệm lâm sàng, các biến thể khác nhau của các ứng cử viên vắc-xin RNA được thử nghiệm. Ngoài khả năng dung nạp, khả năng tạo đáp ứng miễn dịch với SARS-CoV-2 sau khi một lượng RNA (liều) cụ thể cũng được thử nghiệm (tìm liều đầu tiên). Trong bối cảnh này, các loại RNA khác nhau và độ dài và sửa đổi khác nhau của protein tăng đột biến đã được thử nghiệm, cũng như hiệu quả của lần tiêm chủng thứ hai.
Đây là thử nghiệm lâm sàng được ủy quyền thứ năm trên toàn thế giới, trong đó một ứng cử viên vắc-xin COVID-19 đặc hiệu dự phòng được thử nghiệm trên người.
Theo Pharma News
