Incyte đã bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của ruxolitinib (Jakafi) để điều trị cơn bão cytokine gây ra bởi nhiễm trùng coronavirus Covid-19.
Cơn bão Cytokine là một phản ứng miễn dịch đối với nhiễm virus và có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng như viêm phổi và hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS).
Ruxolitinib là một chất ức chế JAK1 / JAK2 được phê duyệt cho bệnh đa hồng cầu, bệnh tủy và bệnh ghép so với vật chủ.
Thử nghiệm giai đoạn III toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, có tên RUXCOVID, sẽ đánh giá sự an toàn và hiệu quả của ruxolitinib được đưa ra cùng với chăm sóc tiêu chuẩn (SoC) ở khoảng 400 bệnh nhân 12 tuổi trên toàn thế giới.
RUXCOVID được tài trợ bởi Incyte ở Hoa Kỳ và Novartis bên ngoài Hoa Kỳ. Đầu tháng này, Incyte và Novartis đã công bố kế hoạch tiến hành thử nghiệm giai đoạn III.
Giám đốc y tế của Incyte, Steven Stein nói: Một nhu cầu y tế chưa từng có đối với các phương pháp điều trị ngăn ngừa hoặc giảm các biến chứng nặng liên quan đến Covid-19 để cải thiện kết quả cho bệnh nhân và giảm bớt áp lực cho hệ thống chăm sóc sức khỏe toàn cầu.
Chúng tôi cảm ơn FDA vì đã xem xét nhanh về nghiên cứu RUXCOVID và hy vọng đăng ký thử nghiệm lâm sàng quan trọng này càng nhanh càng tốt để xác định công dụng tiềm năng của ruxolitinib trong điều trị bệnh nhân bị bão cytokine liên quan đến Covid-19.
Điểm cuối chính của thử nghiệm giai đoạn III là tỷ lệ người tham gia tử vong, bị suy hô hấp cần thở máy hoặc cần được chăm sóc tại phòng chăm sóc đặc biệt (ICU) vào ngày 29.
(adv)
Điểm cuối thứ cấp bao gồm các đánh giá hiệu quả như tình trạng lâm sàng, kết quả tại bệnh viện, thay đổi Điểm cảnh báo sớm quốc gia (TIN2) và tỷ lệ SpO 2 / FiO 2 , tỷ lệ bệnh nhân không điều trị bằng oxy và an toàn.
Những người tham gia sẽ nhận được 5mg ruxolitinib uống hai lần mỗi ngày kết hợp với liệu pháp SoC hoặc giả dược trong tổng cộng 14 ngày.
Sau 14 ngày điều trị, nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng không cải thiện hoặc trở nên tồi tệ hơn và lợi ích tiềm năng vượt xa các rủi ro tiềm ẩn, những người tham gia có thể được điều trị nghiên cứu thêm 14 ngày nữa.
Bệnh nhân sẽ được theo dõi tổng cộng 29 ngày sau khi ngẫu nhiên hóa.
Incyte lưu ý rằng việc cung cấp ruxolitinib thương mại và lâm sàng hiện tại ở Mỹ là đủ để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân nước này với các chỉ định được phê duyệt cũng như các thử nghiệm lâm sàng.
Hơn nữa, công ty đang thúc đẩy các nỗ lực sản xuất để phục vụ nhu cầu cung ứng dự kiến cho các nghiên cứu Covid-19.
Chương trình truy cập mở rộng ruxolitinib (EAP) trong Covid-19 cũng đã được đưa ra để cung cấp thuốc cho những bệnh nhân đủ điều kiện không thể tham gia thử nghiệm.
Theo Pharma News
Tags:
ruxolitinib
