Hiệp hội Thuốc Scotland (SMC) đã chấp nhận Stelara (ustekinumab) của Janssen Dược phẩm để sử dụng cho Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS) Scotland để điều trị viêm loét đại tràng nặng (UC) ở người lớn.
Thuốc có thể được dùng cho những bệnh nhân không có phản ứng thích hợp với, mất đáp ứng hoặc không dung nạp với liệu pháp tiêu chuẩn hoặc sinh học.
Nó cũng được chỉ định cho bệnh nhân chống chỉ định y tế với các liệu pháp như vậy.
Ustekinumab hoạt động trên các cytokine interleukin (IL) -12 và IL-23, có liên quan đến phản ứng viêm và miễn dịch.
Nói về sự chấp nhận của SMC, Jennifer Lee, người đứng đầu thị trường trị liệu miễn dịch trị liệu miễn dịch Janssen-Cilag EMEA nói: "Chúng tôi rất hài lòng với quyết định của SMC về việc chấp nhận ustekinumab để sử dụng trong NHS Scotland cho bệnh nhân bị viêm loét đại tràng.
Chúng tôi có một cam kết lâu dài để phát triển các liệu pháp sáng tạo để cải thiện cuộc sống của những người mắc các bệnh viêm nhiễm qua trung gian miễn dịch.
Lời khuyên từ SMC phản ánh nhu cầu thực sự về các lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân bị viêm loét đại tràng vừa phải và hoạt động nghiêm trọng.
Quyết định của SMC hỗ trợ kết quả từ chương trình thử nghiệm UNify giai đoạn III, nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân trưởng thành.
UNify liên quan đến một nghiên cứu cảm ứng ban đầu kéo dài tám tuần (UNify-I), sau đó là nghiên cứu bảo trì 44 tuần (UNify-M).
(adv)
Tất cả những người tham gia UNify-M là những người phản ứng với ustekinumab tiêm tĩnh mạch.
Dữ liệu cho thấy một tỷ lệ lớn hơn đáng kể bệnh nhân dùng ustekinumab dưới da đã thuyên giảm lâm sàng ở tuần 44 so với những người trả lời ban đầu trên giả dược.
Ngoài ra, Ustekinumab cũng chứng minh một hồ sơ an toàn trong UC và dữ liệu thử nghiệm cho thấy thuốc nói chung được dung nạp tốt. Sự an toàn chung của thuốc trong chỉ định này phù hợp với hồ sơ được biết đến trong bệnh Crohn.
Trước đây, Stelara đã không nhận được khuyến nghị ở Anh từ Viện Sức khỏe và Chăm sóc Sức khỏe (NICE) Quốc gia về những lo ngại về hiệu quả chi phí.
Theo Pharma News
