Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận cho OncoImmune tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của CD24Fc để điều trị cho bệnh nhân nhập viện bằng Covid-19.
CD24Fc điều chỉnh phản ứng viêm của cơ thể với tổn thương mô, được cho là có liên quan đến bệnh tự miễn, ung thư, hội chứng thải ghép (GvHD) và hội chứng chuyển hóa.
Coronavirus mới, SARS-CoV-2, dẫn đến các triệu chứng lâm sàng bằng cách tiêu diệt các tế bào phổi, gây viêm làm nặng thêm các triệu chứng lâm sàng.
Đồng sáng lập và CEO của OncoImmune, Tiến sĩ Yang Liu cho biết: CD24Fc là một thuốc sinh học giúp điều chỉnh khả năng miễn dịch chống lại tình trạng viêm quá mức do chấn thương mô.
Chúng tôi rất vui mừng ra mắt một nỗ lực toàn cầu để kiểm tra hiệu quả lâm sàng của CD24Fc trong việc đẩy nhanh quá trình phục hồi của bệnh nhân Covid-19 nhập viện.
Trong thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, đa trung tâm giai đoạn III, các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của CD24Fc ở khoảng 230 bệnh nhân biểu hiện các triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng.
(adv)
Những người tham gia sẽ nhận được một liều tiêm truyền 480mg IV của ứng viên thuốc hoặc giả dược. Được đặt tên là SAC-COVID, thử nghiệm bao gồm thời gian theo dõi 14 ngày để theo dõi sự an toàn và hiệu quả trong cải thiện lâm sàng.
Nghiên cứu bao gồm hai phân tích tạm thời, cho hoạt động an toàn và điều trị, và hiệu quả điều trị, tương ứng.
Bệnh nhân sẽ nhận được CD24Fc kết hợp với phương pháp điều trị 'tốt nhất hiện có', công ty cho biết. Những người trên các liệu pháp thử nghiệm khác cũng có thể ghi danh vào thử nghiệm.
Đồng sáng lập và giám đốc y khoa của OncoImmune, Tiến sĩ Pan Zheng cho biết: Ngoài việc điều trị bằng thuốc chống vi-rút, một chiến lược toàn diện trong điều trị bệnh nhân Covid-19 nên bao gồm một phương pháp không kháng vi-rút nhắm vào tình trạng viêm do tổn thương mô.
Trước đây, việc đánh giá ứng viên thuốc đã diễn ra trong một thử nghiệm pha IIa để điều trị dự phòng thải ghép GvHD cấp tính ở bệnh nhân ung thư máu được ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT).
Dữ liệu cho thấy sự cải thiện đáng kể trong 180 ngày sống sót cấp tính GVHD cấp III-IV.
Theo Pharma News
