Ủy ban Châu Âu (EC) đã cấp giấy phép tiếp thị cho thuốc Rybelsus® (semaglutide) dùng đường uống, để điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 không đủ kiểm soát để cải thiện kiểm soát đường huyết như là một biện pháp bổ sung cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục. Ủy quyền tiếp thị áp dụng cho tất cả 27 quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu và Vương quốc Anh.
Rybelsus® là chất chủ vận thụ thể glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) đầu tiên và duy nhất. Sự chấp thuận dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng 10 Pioneer, trong đó Rybelsus® sau 52 tuần đã chứng minh giảm đáng kể về mặt thống kê HbA1c so với sitagliptin, empagliflozin và liraglutide và giảm tới 4,3 kg.
Trong toàn bộ chương trình thử nghiệm Pioneer, Rybelsus® đã chứng minh một hồ sơ an toàn và dung nạp tốt, với tác dụng phụ phổ biến nhất là buồn nôn nhẹ đến trung bình giảm dần theo thời gian.
(adv)
Mads Krogsgaard Thomsen, phó chủ tịch điều hành và giám đốc khoa học Novo Nordisk cho biết: chúng tôi rất vui mừng về sự chấp thuận của Rybelsus® vì giờ đây chúng tôi có thể cung cấp cho những người dân châu Âu sống chung với bệnh tiểu đường loại 2 thuốc GLP-1 đầu tiên và duy nhất trong một viên. Dựa trên hồ sơ lâm sàng, chúng tôi tin rằng Rybelsus® có khả năng thiết lập một tiêu chuẩn mới để điều trị bệnh tiểu đường loại 2, vì hàng triệu người hiện không đạt được lượng đường trong máu đối với các thuốc trị đái tháo đường uống có sẵn.
Sự ra mắt của Rybelsus® dự kiến sẽ diễn ra tại các quốc gia EU đầu tiên vào nửa cuối năm 2020.
Theo Pharma News
