Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc Imfinzi (durvalumab) của AstraZeneca để điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn đầu (ES-SCLC) ở người lớn.
Imfinzi được chỉ định sử dụng cùng với hóa trị liệu tiêu chuẩn chăm sóc (SoC) etoposide cộng với carboplatin hoặc cisplatin (platinum-etoposide).
Thuốc là một kháng thể đơn dòng của người được thiết kế để gắn và ức chế PD-L1 khi tương tác với PD-1 và CD80. Cách tiếp cận này nhắm vào các phương pháp tránh miễn dịch của tumour và giải phóng khối trên các phản ứng miễn dịch.
Ở các quốc gia khác nhau, loại thuốc này đã được phê duyệt cho liệu pháp điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn III không thể phát hiện được (NSCLC) sau khi hóa trị và điều trị ung thư bàng quang tiến triển.
Phó chủ tịch điều hành đơn vị kinh doanh ung thư AstraZeneca Dave Fredrickson cho biết: Sự chấp thuận của Mỹ đối với Imfinzi mang đến một loại thuốc mới cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng cần các lựa chọn mới.
Imfinzi là liệu pháp miễn dịch duy nhất cho thấy cả lợi ích sống còn đáng kể và tỷ lệ đáp ứng được cải thiện kết hợp với hóa trị liệu cho những bệnh nhân này, một bước tiến quan trọng trong điều trị căn bệnh tàn khốc này.
(adv)
Sự chấp thuận của FDA hỗ trợ dữ liệu tích cực từ thử nghiệm lâm sàng CASPIAN giai đoạn III, trong đó thuốc của AstraZeneca cộng với platinum-etoposide đã dẫn đến một cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng trong tổng thể sống sót (OS) so với SoC.
Hơn nữa, sự kết hợp Imfinzi đã giảm 27% nguy cơ tử vong, thời gian sống trung bình là 13 tháng so với 10,3 tháng ở những bệnh nhân chỉ điều trị bằng SoC.
Sự kết hợp cũng cải thiện tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận, với hồ sơ an toàn và dung nạp phù hợp với hồ sơ đã biết của từng loại thuốc.
AstraZeneca lưu ý rằng một nhánh thứ hai liên quan đến Imfinzi cộng với tremelimumab và SoC đã không đáp ứng được điểm cuối chính của nó.
Hơn nữa, thuốc đang được đánh giá sau khi điều trị hóa trị song song trong thử nghiệm ADRIATIC giai đoạn III ở bệnh nhân SCLC giai đoạn giới hạn, với kết quả nghiên cứu dự kiến vào năm 2021.
Sự chấp thuận bảo đảm của Imfinzi để điều trị ES-SCLC tại Singapore vào tháng 2 và đang được các cơ quan quản lý tại Liên minh châu Âu và Nhật Bản xem xét.
Công ty gần đây đã nhận được sự chấp thuận của Nhật Bản đối với Lokelma để điều trị tăng kali máu, đặc trưng bởi nồng độ kali trong máu tăng cao.
Theo Drugs News
