Bệnh nhân đầu tiên bên ngoài Hoa Kỳ đã được điều trị như một phần của chương trình lâm sàng toàn cầu đánh giá Kevzara® (sarilumab) ở những bệnh nhân nhập viện với COVID-19 nặng. Chương trình lâm sàng toàn cầu hiện đã được bắt đầu ở Ý, Tây Ban Nha, Đức, Pháp, Canada, Nga và Hoa Kỳ - tất cả các quốc gia đã bị tác động bởi COVID-19.
Đây là thử nghiệm đa trung tâm, mù đôi, giai đoạn 2/3 thứ hai như là một phần của chương trình Kevzara COVID-19, và các công ty đang tiếp tục hợp tác với các cơ quan y tế trên toàn thế giới để đảm bảo bắt đầu tại các địa điểm khác. Điều này tuân theo thông báo của Sanofi và Regeneron vào đầu tháng này về việc bắt đầu thử nghiệm đầu tiên, có trụ sở tại Hoa Kỳ.
Kevzara là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn ở người, ức chế interleukin-6 (IL-6) bằng cách liên kết và ngăn chặn thụ thể IL-6. IL-6 có thể đóng một vai trò trong việc thúc đẩy phản ứng viêm quá mức trong phổi của bệnh nhân bị bệnh nặng hoặc nguy kịch với nhiễm trùng COVID-19. Vai trò của IL-6 được hỗ trợ bởi dữ liệu sơ bộ từ một nghiên cứu đơn lẻ ở Trung Quốc sử dụng một chất ức chế thụ thể IL-6 khác.
(adv)
Thử nghiệm bên ngoài Hoa Kỳ sẽ đánh giá sự an toàn và hiệu quả của việc thêm một liều Kevzara tiêm tĩnh mạch vào chăm sóc hỗ trợ thông thường, so với chăm sóc hỗ trợ cộng với giả dược. Thử nghiệm có thiết kế thích ứng với hai phần và dự kiến sẽ tuyển khoảng 300 bệnh nhân. Thử nghiệm sẽ tuyển dụng các bệnh nhân nhập viện từ một số quốc gia bị bệnh nặng hoặc nguy kịch với nhiễm trùng COVID-19.
Theo GMP News
Tags:
Kevzara
