FDA đã phê duyệt một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của thuốc Actemra® (tocilizumab) tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân bị viêm phổi nặng do COVID-19.
Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche, đã công bố Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) đã phê duyệt một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược phối hợp với Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh (BARDA) để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Actemra® tiêm tĩnh mạch (tocilizumab) cộng với tiêu chuẩn chăm sóc ở bệnh nhân trưởng thành nhập viện bị viêm phổi nặng COVID-19.
Ngoài ra, để hỗ trợ thêm cho các nỗ lực đáp ứng COVID-19 của Hoa Kỳ, Genentech sẽ cung cấp 10.000 lọ Actemra cho Kho dự trữ quốc gia chiến lược Hoa Kỳ để sử dụng trong tương lai theo hướng của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS). Công ty có các chiến lược giảm thiểu và liên tục kinh doanh mạnh mẽ, và nguồn cung Actemra hiện tại của Hoa Kỳ cho các chỉ định được phê duyệt dự kiến sẽ không bị ảnh hưởng.
(adv)
Genentech cũng đã làm việc với các nhà phân phối để quản lý việc cung cấp sản phẩm để cho phép cả Genentech và các đối tác phân phối của chúng tôi nhanh chóng đáp ứng các đơn đặt hàng để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân.
Alexander cảm ơn FDA vì đã nhanh chóng tiến hành phê duyệt thử nghiệm lâm sàng này để đánh giá Actemra ở những bệnh nhân bị bệnh nghiêm trọng bị viêm phổi sau khi nhiễm coronavirus và chúng tôi đang tiến tới đăng ký càng nhanh càng tốt, Alexander Hardy , giám đốc điều hành của Genentech . Tiến hành thử nghiệm lâm sàng hợp tác với BARDA và cung cấp Actemra để hỗ trợ kho dự trữ quốc gia, thông qua những nỗ lực của Bộ trưởng Azar và HHS, là những ví dụ quan trọng về cách chính phủ Hoa Kỳ công nghiệp công nghệ sinh học và cộng đồng chăm sóc sức khỏe cộng tác với nhau để đáp ứng với sức khỏe cộng đồng này. cuộc khủng hoảng."
Theo Drugs
Tags:
tocilizumab
