Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt Thuốc tiêm Barhemsys (amisulpride) để phòng ngừa và điều trị chứng buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV) ở người lớn.
Việc phê duyệt sản phẩm đầu tiên của chúng tôi đại diện cho một cột mốc quan trọng trong sự phát triển của Acacia Pharma thành một công ty dược phẩm bệnh viện tích hợp với khả năng phát triển và thương mại hóa mạnh mẽ.
theo ông Mike Bolinder, Giám đốc điều hành của Acacia Pharma.
Tôi xin chân thành cảm ơn Acacia Pharma và các bên liên quan đã đưa ra lựa chọn điều trị mới này cho hàng triệu bệnh nhân phẫu thuật trưởng thành mỗi năm bị, hoặc có nguy cơ mắc PONV. Mục tiêu của chúng tôi là để Barhemsys trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới ở Mỹ để điều trị PONV ở những bệnh nhân đã thất bại trong điều trị dự phòng tiêu chuẩn, khu vực có nhu cầu cao nhất chưa được đáp ứng. Kết quả của chương trình lâm sàng rộng lớn của chúng tôi cũng cho phép chúng tôi cung cấp Barhemsys như một lựa chọn để phòng ngừa PONV ở những bệnh nhân và bệnh nhân có nguy cơ cao hơn, trong đó điều trị dự phòng kết hợp có thể có giá trị.
Giáo sư TJ Gan, Chủ tịch Khoa Gây mê tại Đại học Stony Brook ở New York, cho biết:
"PONV vẫn là một vấn đề lớn đối với bệnh nhân phẫu thuật và đã có một vài tiến bộ điều trị trong 20 năm qua. Nó thường được bệnh nhân coi là biến chứng không mong muốn nhất của phẫu thuật, thậm chí còn tồi tệ hơn đau đớn. Do đó, rất hoan nghênh có thể thêm Barhemsys vào kho vũ khí điều trị, đặc biệt là điều trị cấp cứu cho bệnh nhân không điều trị dự phòng tiêu chuẩn, nơi trước đây chúng tôi không có tác nhân được phê duyệt. "
Chúng tôi rất vui mừng vì Barhemsys đã được FDA chấp thuận, Tiến sĩ Gabriel Fox cho biết, Giám đốc Y khoa của Acacia Pharma. Thuốc Barhemsys đã chứng minh lợi ích đáng kể trong điều trị và phòng ngừa PONV trong bốn thử nghiệm quan trọng. Chúng tôi rất biết ơn tất cả các nhà điều tra lâm sàng, nhân viên bệnh viện và trên hết là những bệnh nhân đã chấp thuận điều này thông qua việc họ tham gia vào chương trình phát triển lâm sàng của chúng tôi.
Thông tin thuốc Barhemsys
Barhemsys là một công thức tiêm tĩnh mạch của thuốc đối kháng chọn lọc dopamine D2 và D3 amisulpride (2,5 mg / mL). Ứng dụng Thuốc mới (NDA) do Acacia Pharma đệ trình cho Barhemsys, bao gồm bốn nghiên cứu Giai đoạn 3 tích cực, chứa dữ liệu được thu thập từ hơn 3.300 bệnh nhân phẫu thuật và tình nguyện viên khỏe mạnh. Sự chấp thuận cho Barhemsys bao gồm điều trị PONV ở những bệnh nhân được điều trị dự phòng bằng thuốc chống nôn với một tác nhân thuộc một nhóm khác hoặc không được điều trị dự phòng và phòng ngừa PONV, một mình hoặc kết hợp với thuốc chống nôn của một nhóm khác.
Công ty sở hữu quyền toàn cầu đối với Barhemsys và dự định trực tiếp thương mại hóa sản phẩm tại Mỹ thông qua kênh bán hàng của riêng mình, đã xây dựng cơ sở hạ tầng, tiếp thị, y tế và hoạt động quan trọng trong hai năm qua. Công ty có kế hoạch ra mắt Barhemsys vào quý 2, 2020.
(adv)
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược liên quan đến các bệnh nhân đã thất bại trong điều trị dự phòng chống nôn được sử dụng phổ biến nhất, một liều Barhemsys 10 mg (n = 230) hiệu quả hơn đáng kể so với giả dược (n = 235) khi điều trị cho bệnh nhân (42% so với 29%; p = 0,003) .1 Trong một nghiên cứu đối chứng giả dược, mù đôi, ngẫu nhiên ở những bệnh nhân có nguy cơ mắc PONV cao nhất (Apfel đạt 3 hoặc 4), một liều Barhemsys 5 mg duy nhất kết hợp với một thuốc chống nôn khác (n = 572) đã cải thiện đáng kể sự bảo vệ khỏi PONV so với giả dược cộng với một thuốc chống nôn khác (n = 575; 58% so với 47%; p <0,001). (tham khảo 4)
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được quan sát trong bốn nghiên cứu quan trọng, đã báo cáo ở ít nhất 2% bệnh nhân trưởng thành sử dụng Barhemsys và với tỷ lệ cao hơn giả dược là: đau tại chỗ tiêm truyền (6% so với 4% với giả dược), ớn lạnh (4% so với 3%), hạ kali máu (4% so với 2%), hạ huyết áp thủ tục (3% so với 2%) và trướng bụng (2% so với 1%). Nồng độ prolactin trong huyết thanh được đo trong một nghiên cứu dự phòng trong đó 5% (9/176) bệnh nhân được điều trị bằng Barhemsys đã tăng prolactin trong máu được báo cáo là phản ứng bất lợi so với 1% (1/166) của bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Chứng buồn nôn và nôn sau phẫu thuật (PONV)
PONV là một biến chứng phổ biến của phẫu thuật, xảy ra ở khoảng 30% bệnh nhân phẫu thuật và tới 80% bệnh nhân có nguy cơ cao. Nó có liên quan đến việc sử dụng khí gây mê và thuốc giảm đau opioid và đặc biệt phổ biến sau các hoạt động phụ khoa, bụng, vú, mắt và tai, đặc biệt là những ca kéo dài một giờ hoặc hơn. PONV đã được xếp hạng là không mong muốn nhất trong tất cả các biến chứng phẫu thuật trong một số khảo sát bệnh nhân, thậm chí còn tồi tệ hơn đau đớn. (tham khảo 5)
Acacia Pharma ước tính rằng khoảng 65 triệu thủ tục phẫu thuật được thực hiện tại Hoa Kỳ mỗi năm đủ điều kiện sử dụng thuốc chống nôn để ngăn ngừa PONV. Dựa trên nghiên cứu thị trường, Acacia Pharma ước tính rằng toàn bộ thị trường ở Mỹ để điều trị dự phòng và điều trị nguy cơ cao bao gồm khoảng 34 triệu bệnh nhân mỗi năm. (tham khảo 3)
Thuốc Barhemsys là gì
Barhemsys là một chất đối kháng thụ thể dopamine-2 (D2) và dopamine-3 (D3) chọn lọc, mà Acacia Pharma đã phát triển và bảo vệ để quản lý PONV.
Chỉ định thuốc Barhemsys
Chỉ định ở người lớn :
điều trị PONV ở những bệnh nhân đã được điều trị dự phòng bằng thuốc chống nôn với một tác nhân thuộc một nhóm khác hoặc chưa được điều trị dự phòng PONV, một mình hoặc kết hợp với thuốc chống nôn của một nhóm khác
Thông tin an toàn quan trọng đối với Barhemsys (amisulpride)
Chống chỉ định
Barhemsys chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với amisulpride.
QT kéo dài
Barhemsys gây ra sự kéo dài phụ thuộc vào liều và nồng độ của khoảng QT. Liều khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg khi dùng liều truyền tĩnh mạch (IV) duy nhất trong vòng 1 đến 2 phút.
Tránh Barhemsys ở những bệnh nhân mắc hội chứng QT dài bẩm sinh và ở những bệnh nhân dùng droperidol.
Nên theo dõi điện tâm đồ (ECG) ở những bệnh nhân bị rối loạn nhịp tim / dẫn truyền tim trước đó, bất thường về điện giải (ví dụ như hạ kali máu hoặc hạ kali máu), suy tim sung huyết và ở những bệnh nhân dùng các sản phẩm thuốc khác (ví dụ, ondansetron) được biết là kéo dài khoảng QT.
Tác dụng phụ
hại thường gặp được báo cáo ở ≥ 2% bệnh nhân trưởng thành đã dùng Barhemsys 5 mg (n = 748) và với tỷ lệ cao hơn giả dược (n = 741) trong các thử nghiệm lâm sàng để phòng ngừa PONV là: ớn lạnh (4% so với 3%), hạ kali máu (4% so với 2%), hạ huyết áp thủ tục (3% so với 2%) và trướng bụng (2% so với 1%).
Nồng độ prolactin trong huyết thanh được đo trong một nghiên cứu dự phòng trong đó 5% (9/176) bệnh nhân được điều trị bằng Barhemsys đã tăng prolactin trong máu được báo cáo là phản ứng bất lợi so với 1% (1/166) của bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Phản ứng có hại phổ biến nhất, được báo cáo ở 2% bệnh nhân trưởng thành đã dùng Barhemsys 10 mg (n = 418) và với tỷ lệ cao hơn giả dược (n = 416), trong các thử nghiệm lâm sàng để điều trị PONV là đau tại chỗ tiêm truyền ( 6% so với 4%).
Theo Drugs news
