Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc Nexletol ™ (axit bempedoic) dạng viên nén, uống một lần mỗi ngày , dùng để hạ mỡ máu. Nexletol là thuốc hạ thấp LDL-C không dùng statin đầu tiên, được phê duyệt từ năm 2002 cho bệnh nhân.
Nexletol là một chất ức chế ATP Citrate Lyase (ACL) hạng nhất làm giảm LDL-C bằng cách ức chế tổng hợp cholesterol trong gan.
Nexleol đưa ra một cam kết mà chúng tôi đã đưa ra cho hàng triệu bệnh nhân về một phương pháp điều trị mới nếu họ đấu tranh với cholesterol xấu và có ASCVD hoặc HeFH, Theo Tim Mayleben, chủ tịch và giám đốc điều hành của Esperion.
Ngay cả khi có statin dung nạp tối đa, điều đó có nghĩa là không có statin nào, một số bệnh nhân này không thể đạt được mục tiêu LDL-C của họ. Sự chấp thuận ngày nay cung cấp cho họ một loại thuốc mới để đi cùng với chế độ ăn uống lành mạnh. Chúng tôi bày tỏ lòng biết ơn chân thành đến tất cả các bệnh nhân và bác sĩ đã đặt niềm tin vào đội ngũ chuyên gia lipid của Esperion.
LDL-C là một chất giống như sáp, chất béo được tìm thấy trong cơ thể. Tăng LDL-C góp phần tích tụ chất béo này trong động mạch và có thể dẫn đến các biến chứng tim mạch bao gồm đau tim và đột quỵ. Mặc dù tiêu chuẩn điều trị chăm sóc, bao gồm cả liệu pháp statin, ước tính gần 15 triệu bệnh nhân (khoảng một phần tư bệnh nhân) ở Hoa Kỳ không thể đạt được mức LDL-C theo hướng dẫn.
Christie M. Ballantyne, MD, chủ tịch ủy ban điều hành giai đoạn 3 của Esperion, giáo sư và giám đốc điều hành của Esperion cho biết : Có hàng triệu bệnh nhân không thể đạt được mục tiêu LDL-C của họ mặc dù có sẵn thuốc. Nexletol là lựa chọn điều trị bằng đường uống, không dùng statin đầu tiên cho bệnh nhân được chỉ định trong gần hai thập kỷ.
Sự chấp thuận của Nexletol được hỗ trợ bởi chương trình hạ thấp LDL-C giai đoạn 3 toàn cầu được thực hiện ở hơn 3.000 bệnh nhân. Trong các nghiên cứu này, Nexletol cung cấp trung bình 18% giả dược điều chỉnh hạ LDL-C khi sử dụng với statin cường độ trung bình hoặc cao. Kết quả từ chương trình phát triển Giai đoạn 3 đã được công bố trên Tạp chí Y học New England (Nghiên cứu 040) và Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (Nghiên cứu 047).
(adv)
Nexletol thường được dung nạp tốt trong các nghiên cứu lâm sàng. Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bao gồm tăng axit uric máu, với sự phát triển của bệnh gút ở một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân, cũng như tăng nguy cơ vỡ gân hoặc chấn thương. Nhìn chung trong các nghiên cứu ở Giai đoạn 3, các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất ở những bệnh nhân dùng Nexletol thường được báo cáo với tỷ lệ tương tự ở những bệnh nhân dùng giả dược.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Nexletol (tỷ lệ mắc ≥ 2% và lớn hơn giả dược) là nhiễm trùng đường hô hấp trên, co thắt cơ, tăng axit uric máu, đau lưng, đau bụng hoặc khó chịu, viêm phế quản, đau ở cực, thiếu máu và tăng men gan. Phần lớn các tác dụng phụ được báo cáo với Nexletol là nhẹ đến trung bình ở mức độ nghiêm trọng và cân bằng khi xảy ra với các tác dụng phụ ở bệnh nhân dùng giả dược.
Thuốc hạ LDL-C thứ hai của Esperion, viên thuốc kết hợp bempedoic acid / ezetimibe, hiện đang được FDA Hoa Kỳ xem xét; ngày mục tiêu PDUFA là ngày 26 tháng 2 năm 2020.
Thông tin thuốc Nexletol (axit bempedoic)
Nexletol là một chất ức chế ATP Citrate Lyase (ACL) hạng nhất làm giảm LDL-C bằng cách giảm sinh tổng hợp cholesterol và điều chỉnh tăng các thụ thể LDL.
Các nghiên cứu pha 3 đã hoàn thành được thực hiện ở hơn 3.000 bệnh nhân, với hơn 2.000 bệnh nhân được điều trị bằng Nexletol, đã chứng minh giả dược trung bình 18% điều chỉnh hạ LDL-C khi sử dụng ở bệnh nhân dùng statin cường độ trung bình hoặc cao.
Nexletol là thuốc hạ LDL-C không dùng statin đầu tiên, dùng một lần mỗi ngày, được chấp thuận ở Mỹ trong gần 20 năm cho bệnh nhân mắc ASCVD hoặc HeFH.
Chỉ định
Nexletol được chỉ định là một liệu pháp bổ sung cho chế độ ăn kiêng và điều trị statin dung nạp tối đa để điều trị cho người lớn bị tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử hoặc bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch cần phải giảm thêm LDL-C.
Thông tin an toàn quan trọng
Cảnh báo và đề phòng:
Tăng nồng độ axit uric trong huyết thanh. Đánh giá nồng độ axit uric định kỳ theo chỉ định lâm sàng. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của tăng axit uric máu, và bắt đầu điều trị bằng thuốc hạ urate khi thích hợp.
Nguy cơ mắc bệnh gút khi dùng Nexletol cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh gút mặc dù bệnh gút cũng xảy ra thường xuyên hơn so với giả dược ở những bệnh nhân được điều trị bằng Nexletol không có tiền sử bệnh gút trước đó.
Ngừng Nexletol khi có dấu hiệu đứt gân đầu tiên. Tránh Nexletol ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân hoặc đứt gân.
Tác dụng phụ
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ ≥ 2% và lớn hơn giả dược) là nhiễm trùng đường hô hấp trên, co thắt cơ, tăng axit uric máu, đau lưng, đau bụng hoặc khó chịu, viêm phế quản, đau ở tứ chi, thiếu máu và tăng men gan.
Tương tác thuốc
Tránh sử dụng đồng thời Nexletol với simvastatin lớn hơn 20 mg.
Tránh sử dụng đồng thời Nexletol với Pravastatin lớn hơn 40 mg.
Nguồn Drug News
