Công ty Baudax Bio đã được FDA phê duyệt thuốccho Anjeso (meloxicam tiêm ), được chỉ định để kiểm soát cơn đau từ trung bình đến nặng , dùng riêng hoặc kết hợp với các thuốc giảm đau không NSAID khác.
Anjeso được phê duyệt để kiểm soát cơn đau từ trung bình đến nặng và sẽ được dùng dưới dạng bolus tiêm tĩnh mạch mỗi ngày một lần. Anjeso là thuốc chống viêm không steroid ưu đãi (IV) COX-2 có sẵn trong 24 giờ và cung cấp liều dùng một lần mỗi ngày. Hoạt chất meloxicam là một chất ức chế COX-2 ưu tiên, có tác dụng giảm đau, chống viêm và hạ sốt, được cho là có liên quan đến sự ức chế của con đường cyclooxygenase type 2 (COX-2) và sau đó làm giảm tuyến tiền liệt loại 2 (COX-2) sinh tổng hợp.
Sự an toàn và hiệu quả của Anjeso đã được thiết lập tốt thông qua một số nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn giữa và cuối, ông Stewart McCallum, MD, Giám đốc Y khoa của Baudax Bio cho biết. Hơn nữa, dữ liệu từ thử nghiệm an toàn giai đoạn III của chúng tôi đã chứng minh rằng Anjeso được dung nạp tốt và tác động đến mức tiêu thụ opioid so với giả dược, làm nổi bật hơn nữa giá trị của nó đối với bệnh nhân, nhà cung cấp và hệ thống y tế.
Tiến sĩ Keith Candiotti của Khoa Gây mê, Y học Phẫu thuật và Điều trị Đau tại Đại học, cho biết, sự chấp thuận của Anjeso đánh dấu một thành tựu quan trọng đối với cộng đồng y tế. Miami. Trong khi các loại thuốc opioid truyền thống đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm đau, các tác dụng phụ có liên quan, bao gồm an thần và ức chế hô hấp, đã khiến các bác sĩ sử dụng phương pháp đa phương thức để điều trị đau sau phẫu thuật. Với 24 giờ, giảm đau lâu bền và một hồ sơ an toàn có thể so sánh với giả dược, Anjeso có khả năng phục vụ như một sự thay thế giảm đau có ý nghĩa khác biệt.
Sự chấp thuận của Anjeso được hỗ trợ bởi hai nghiên cứu về hiệu quả của Giai đoạn III và một nghiên cứu về an toàn Giai đoạn III được kiểm soát bằng giả dược. Kết quả từ các nghiên cứu này, cũng như kết quả từ bốn nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II và các nghiên cứu an toàn khác, bao gồm gói NDA.
Các PHẢN ỨNG TÁC DỤNG phổ biến nhất được báo cáo ở ≥2% bệnh nhân được điều trị bằng Anjeso và với tần suất lớn hơn giả dược bao gồm: táo bón, gamma-glutamyl transferase tăng và thiếu máu.
Thông tin thuốc Anjeso
CHỈ ĐỊNH
Anjeso được chỉ định sử dụng ở người lớn để kiểm soát cơn đau từ trung bình đến nặng, đơn độc hoặc kết hợp với thuốc giảm đau không NSAID.
Giới hạn sử dụng: Do khởi phát chậm thuốc giảm đau, Anjeso không được khuyến cáo sử dụng khi cần giảm đau nhanh.
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) gây tăng nguy cơ biến cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể gây tử vong. Nguy cơ này có thể xảy ra sớm trong điều trị và có thể tăng theo thời gian sử dụng.
Anjeso chống chỉ định trong phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành (CABG).
Nguy cơ đường tiêu hóa
NSAID gây ra nguy cơ tăng các tác dụng phụ nghiêm trọng ở đường tiêu hóa (GI) bao gồm chảy máu, loét và thủng dạ dày hoặc ruột, có thể gây tử vong. Những sự kiện này có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình sử dụng và không có triệu chứng cảnh báo. Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử bệnh loét dạ dày và / hoặc chảy máu GI có nguy cơ cao mắc các biến cố GI nghiêm trọng.
(adv)
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Anjeso chống chỉ định ở những bệnh nhân bị:
Được biết quá mẫn cảm (ví dụ, phản ứng phản vệ và phản ứng da nghiêm trọng) với meloxicam hoặc bất kỳ thành phần nào của sản phẩm thuốc.
Tiền sử hen suyễn, nổi mề đay hoặc các phản ứng dị ứng khác sau khi dùng aspirin hoặc các NSAID khác.
Trong các thiết lập của phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG).
Bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng có nguy cơ bị suy thận do suy giảm thể tích
CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG
Nhiễm độc gan : Độ cao của ALT hoặc AST đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị NSAID. Ngoài ra, hiếm, đôi khi gây tử vong, các trường hợp tổn thương gan nặng bao gồm viêm gan tối cấp, hoại tử gan và suy gan đã được báo cáo. Thông báo cho bệnh nhân các dấu hiệu cảnh báo và triệu chứng nhiễm độc gan. Ngừng Anjeso ngay lập tức nếu xét nghiệm gan bất thường kéo dài hoặc xấu đi hoặc nếu các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng của bệnh gan phát triển.
Tăng huyết áp : NSAID bao gồm Anjeso có thể dẫn đến khởi phát mới của tăng huyết áp hoặc làm nặng thêm tình trạng tăng huyết áp từ trước, điều này có thể góp phần làm tăng tỷ lệ mắc các bệnh tim mạch (CV). Bệnh nhân dùng một số loại thuốc hạ huyết áp có thể bị suy yếu đáp ứng với các liệu pháp này khi dùng NSAID. Theo dõi huyết áp.
Suy tim và Phù : Sử dụng NSAID làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim (MI), nhập viện vì suy tim và tử vong. Tránh sử dụng Anjeso ở những bệnh nhân bị suy tim nặng trừ khi lợi ích được dự kiến sẽ cao hơn nguy cơ suy tim nặng hơn. Nếu Anjeso được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy tim nặng, hãy theo dõi bệnh nhân để biết các dấu hiệu suy tim nặng hơn.
Bệnh nhân sau MI : Tránh sử dụng Anjeso ở những bệnh nhân bị MI gần đây trừ khi các lợi ích được dự kiến sẽ vượt xa nguy cơ biến cố huyết khối CV tái phát. Nếu Anjeso được sử dụng ở những bệnh nhân này, hãy theo dõi các dấu hiệu thiếu máu cơ tim.
Nhiễm độc thận : Sử dụng lâu dài NSAID đã dẫn đến hoại tử nhú thận, suy thận, suy thận cấp và tổn thương thận khác. Anjeso không được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng và chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng có nguy cơ bị suy thận do suy giảm thể tích. Tình trạng thể tích chính xác ở bệnh nhân mất nước hoặc giảm kali máu trước khi bắt đầu Anjeso. Theo dõi chức năng thận ở bệnh nhân suy thận hoặc gan, suy tim, mất nước hoặc hạ kali máu. Tránh sử dụng Anjeso ở những bệnh nhân mắc bệnh thận tiến triển trừ khi lợi ích được dự kiến sẽ cao hơn nguy cơ làm suy giảm chức năng thận. Nếu Anjeso được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh thận tiến triển, hãy theo dõi bệnh nhân để biết các dấu hiệu suy giảm chức năng thận.
Phản ứng phản vệ : Meloxicam có liên quan đến phản ứng phản vệ ở bệnh nhân có và không có mẫn cảm với meloxicam và ở bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin. Tìm kiếm sự giúp đỡ khẩn cấp nếu xảy ra phản ứng phản vệ.
Làm trầm trọng thêm bệnh hen suyễn liên quan đến độ nhạy của Aspirin : Anjeso chống chỉ định ở những bệnh nhân bị hen suyễn nhạy cảm với aspirin. Theo dõi bệnh nhân bị hen suyễn từ trước (không có nhạy cảm với aspirin).
Phản ứng da nghiêm trọng : NSAID, bao gồm Anjeso, có thể gây ra các phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm viêm da tróc vảy, Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì độc hại (TEN), có thể gây tử vong và có thể xảy ra mà không báo trước. Ngừng Anjeso khi xuất hiện lần đầu tiên phát ban da hoặc các dấu hiệu mẫn cảm khác.
Độc tính huyết học : Thiếu máu đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng NSAID. Theo dõi huyết sắc tố hoặc hematocrit ở bệnh nhân có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng thiếu máu. NSAID, bao gồm Anjeso, có thể làm tăng nguy cơ biến cố chảy máu. Theo dõi bệnh nhân có dấu hiệu chảy máu.
Theo Drug news
Tags:
Anjeso
meloxicam tiêm
