Chất ức chế MET của Novartis capmatinib có thể được chấp thuận để tiếp thị ở Mỹ trong vòng sáu tháng đối với một dạng ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) hiếm gặp, vì FDA bắt đầu đánh giá ưu tiên thuốc.
Capmatinib - ban đầu được phát triển bởi Incyte và được cấp phép cho Novartis vào năm 2009 - đã được đệ trình tại Hoa Kỳ để điều trị NSCLC di căn đột biến MET exon14, một dạng ung thư phổi với tiên lượng xấu nổi tiếng.
Bắt đầu đánh giá đặt Novartis vào vị trí để đưa thuốc NSCLC đột biến MET ra thị trường trước Merck KGaA, công ty đang phát triển một chất ức chế MET đối thủ có tên là tepotinib cho loại ung thư này.
Đột biến MET được thấy trong khoảng 3% đến 5% trong tất cả các trường hợp NSCLC, và capmatinib và tepotinib có thể mở ra một con đường mới của liệu pháp nhắm mục tiêu cho loại ung thư này cùng với các loại thuốc khác nhắm vào các đột biến như EGFR, ALK và Ros.
Capmatinib sẽ chỉ có hiệu quả nếu bệnh nhân được sàng lọc đột biến, và cuối cùng, nhóm dược sĩ Thụy Sĩ đã ký hợp tác với Tổ chức Y học Foundation để phát triển chẩn đoán có thể phát hiện đột biến METex14 từ mẫu mô và máu. Đây là theo đánh giá quy định tại FDA.
Việc đệ trình của Novartis với FDA dựa trên kết quả giai đoạn 2 từ thử nghiệm mono-1 GEOMETRY, được báo cáo tại hội nghị ASCO năm ngoái.
Nghiên cứu cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 68% với thuốc trong số 28 bệnh nhân điều trị lần đầu và 41% trong số 69 bệnh nhân được điều trị trước đó. Thời gian đáp ứng trung bình lần lượt là 11,1 và 9,7 tháng.
(adv)
Cũng có những dấu hiệu đáng khích lệ về hoạt động của bệnh ung thư đã lan đến não, với bảy trong số 13 bệnh nhân cho thấy phản ứng và trong một số trường hợp cho thấy sự giải quyết hoàn toàn các tổn thương này.
Giám đốc y tế của Novartis John Tsai nói rằng capmatinib có thể là một tiến bộ điều trị lớn cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi đặc biệt tiến triển này.
Merck không được cho là quá xa so với capmatinib với chương trình tepotinib của mình và cũng báo cáo kết quả tại ASCO năm ngoái rằng họ có khả năng hỗ trợ hồ sơ pháp lý cho thuốc.
Thử nghiệm VISION bao gồm 57 bệnh nhân NSCLC dương tính với điều trị và chưa được điều trị trước với tỷ lệ đáp ứng tổng thể từ 45% đến 50% - tùy thuộc vào chẩn đoán được sử dụng khi đăng ký - và với thời gian đáp ứng trung bình từ 12 đến 17 tháng.
Theo Pharma News
