Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt AbbVie Meefret (glecaprevir và pibrentasvir), loại thuốc đầu tiên điều trị cả sáu kiểu gen của virus Viêm gan C (HCV), cho trẻ em mắc bệnh từ 12 đến 17 tuổi.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt AbbVie Meefret (glecaprevir và pibrentasvir), loại thuốc đầu tiên điều trị cả sáu kiểu gen của virus Viêm gan C (HCV), cho trẻ em mắc bệnh từ 12 đến 17 tuổi.
Được chấp thuận để điều trị cho người lớn bị HCV ở Mỹ vào năm 2017 thông qua đánh giá ưu tiên và chỉ định điều trị đột phá, Meefret là một loại thuốc phân tử nhỏ bao gồm một chất ức chế protease NS3 / 4a kiểu gen rộng và một chất ức chế NS5A.
Nó được chỉ định cho những bệnh nhân có bất kỳ kiểu gen HCV đã biết mà không bị xơ gan hoặc xơ gan còn bù. Thuốc chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng atazanavir và rifampin.
Việc mở rộng nhãn này dựa trên hai thử nghiệm. Trong một thử nghiệm trên 47 bệnh nhân nhi có bốn kiểu gen nhiễm HCV mà không bị xơ gan hoặc xơ gan nhẹ, không có virus nào được phát hiện trong máu của 100% bệnh nhân sử dụng Meefret trong tám hoặc 16 tuần trong 12 tuần sau khi kết thúc điều trị.
(adv)
Trong thử nghiệm thứ hai trên bệnh nhân nhi mắc bệnh xơ gan, tiền sử ghép gan hoặc ghép thận hoặc kiểu gen năm hoặc sáu nhiễm HCV, tính an toàn và hiệu quả của Meefret tương tự như ở người lớn có đặc điểm bệnh tương tự.
Phó giám đốc bộ phận nghiên cứu và đánh giá thuốc của Trung tâm FDA về sản phẩm chống vi-rút Jeffrey Murray cho biết: Thuốc chống vi-rút tác dụng trực tiếp làm giảm lượng HCV trong cơ thể bằng cách ngăn chặn vi-rút nhân lên và trong hầu hết các trường hợp, chúng chữa khỏi nhiễm HCV.
Sự chấp thuận của Hôm nay đại diện cho một lựa chọn điều trị khác cho trẻ em và thanh thiếu niên bị nhiễm HCV, nhưng lần đầu tiên, trong tất cả các kiểu gen của HCV. Hiện tại , xin lỗi, không có cuộc thăm dò nào.
Danh mục HCV của AbbVie, bao gồm Viekira, hoạt động tốt trong quý đầu tiên của năm 2019, theo kết quả tài chính gần đây của công ty; doanh thu ròng toàn cầu là 815 triệu đô la - Meefret được chấp thuận tại Liên minh châu Âu và Nhật Bản cho người lớn. Doanh thu thuần của Hoa Kỳ cho Meefret tăng 17,3% trong quý lên 403 triệu đô la.
Theo Pharma News
