FDA Mỹ đã phê duyệt Trijardy XR (empagliflozin / linagliptin / metformin hydrochloride viên nén giải phóng chậm) để hạ thấp lượng đường trong máu ở người lớn với bệnh tiểu đường type 2, cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục.
Trijardy XR cung cấp ba loại thuốc trị tiểu đường loại 2 trong một viên thuốc, bao gồm Jardiance® (empagliflozin), Tradjenta® (linagliptin) và metformin hydrochloride dạng viên giải phóng kéo dài.
Trijardy XR được bán bởi Boehringer Ingelheim Enterprises, Inc. và Eli Lilly và Company.
"Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh phức tạp, thường phải sử dụng nhiều loại thuốc trị đái tháo đường để cải thiện kiểm soát đường huyết. Có ba loại thuốc trị tiểu đường khác nhau trong một viên thuốc là một tiến bộ quan trọng trong điều trị bệnh tiểu đường",
Ralph DeFronzo, MD , giáo sư và trưởng khoa tiểu đường tại Đại học Texas Health San Antonio, cho biết .
Thêm một số loại thuốc mới vào kế hoạch của một cá nhân có thể là một thách thức đối với một số người, đó là lý do tại sao các lựa chọn điều trị mới có thể giúp cải thiện lượng đường trong máu mà không phải chịu gánh nặng của việc tăng số lượng thuốc là rất quan trọng. Ngoài ra, bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh phức tạp thường phải sử dụng nhiều loại thuốc trị đái tháo đường để cải thiện kiểm soát đường huyết. Có ba loại thuốc trị tiểu đường khác nhau trong một viên duy nhất là một tiến bộ quan trọng trong điều trị bệnh tiểu đường.
(adv)
Sự chấp thuận của FDA đối với Trijardy XR dựa trên hai thử nghiệm nhãn mở ngẫu nhiên đã đánh giá sự tương đương sinh học của empagliflozin, linagliptin và metformin hydrochloride viên nén giải phóng kéo dài kết hợp liều cố định và các thành phần riêng lẻ của chúng ở người trưởng thành khỏe mạnh. Hồ sơ an toàn của Trijardy XR được thấy phù hợp với các thành phần riêng lẻ của nó.
Trijardy XR sẽ có sẵn ở bốn liều khác nhau và được chỉ định là điều trị mỗi ngày một lần, cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục, cho những người trưởng thành đang điều trị bệnh loại 2 nhưng cần các tác nhân bổ sung để đạt được mục tiêu hemoglobin A 1c khỏe mạnh , theo một tuyên bố được đưa ra bởi Eli Lilly, sẽ đưa ra thị trường phương pháp điều trị mới được phê duyệt cùng với Boehringer Ingelheim.
Tất cả ba loại thuốc là các liệu pháp được thiết lập tốt cho bệnh tiểu đường loại 2.
Metformin là phương pháp điều trị được kê toa phổ biến nhất cho loại 2.
Empagliflozin , chất ức chế vận chuyển natri-glucose 2, và linagliptin , một chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 liều duy nhất, được chấp thuận để giảm lượng đường trong máu ở bệnh nhân mắc bệnh loại 2 và empagliflozin cũng được chấp thuận để giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch ở người trưởng thành mắc bệnh tim mạch loại 2 và thành lập, theo tuyên bố. (Năm 2015, FDA đã phê duyệt một sự kết hợp của empagliflozin và linagliptin, Glyxambi , như một sự bổ sung cho chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.)
Sự chấp thuận của điều trị phối hợp ba dựa trên kết quả từ hai thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở đánh giá sự tương đương sinh học của empagliflozin, linagliptin và viên nén kết hợp liều cố định metformin hydrochloride giải phóng kéo dài, cũng như các thành phần riêng lẻ của chúng. Ngoài ra, các thử nghiệm cho thấy hồ sơ an toàn của liệu pháp phối hợp tương tự như hồ sơ an toàn của các thành phần, tuyên bố cho biết.
Nhiễm axit lactic, viêm tụy và suy tim là một trong những tác dụng phụ liên quan đến liệu pháp phối hợp, với nhiễm trùng đường hô hấp trên và viêm dạ dày ruột là những bệnh phổ biến nhất. Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm mất nước, nhiễm toan ceto, các vấn đề về thận, nhiễm trùng đường tiết niệu và nấm âm đạo và hạ đường huyết .
Như với empagliflozin và linagliptin đơn thuần, liệu pháp phối hợp không được khuyến cáo cho những người mắc bệnh tiểu đường loại 1 hoặc nhiễm toan đái tháo đường , và nó chưa được thử nghiệm ở những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy. Sự kết hợp cũng có một cảnh báo cho nhiễm toan lactic, một tình trạng hiếm gặp, nhưng nghiêm trọng, có thể phát sinh với sự tích lũy metformin.
Sản phẩm kết hợp chống chỉ định cho những người có vấn đề về thận và bệnh thận giai đoạn cuối hoặc những người đang chạy thận nhân tạo; bị nhiễm toan chuyển hóa hoặc nhiễm toan đái tháo đường; hoặc bị dị ứng với empagliflozin, linagliptin hoặc metformin.
Nguồn tổng hợp
