FDA đã phê duyệt thuốc DIFICID® (fidaxomicin) dạng hỗn dịch uống, và viên nén DIFICID để điều trị Clostridioides (trước đây là Clostridium) gây tiêu chảy liên quan đến difficile (CDAD) ở trẻ em từ sáu tháng tuổi trở lên.
Tiến sĩ Nicholas Kartsonis , phó chủ tịch cấp cao về nghiên cứu lâm sàng, bệnh truyền nhiễm và vắc-xin, Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck.
Nhiễm trùng difficile là một thách thức khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Chúng tôi rất biết ơn các bác sĩ chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và gia đình của họ vì những đóng góp vô giá của họ trong việc giúp đưa chỉ định nhi khoa mới này và công thức uống cho DIFICID vào thị trường Mỹ.
Thuốc DIFICID
DIFICID là một loại thuốc kháng khuẩn macrolide được chỉ định ở người lớn và bệnh nhi từ 6 tháng tuổi trở lên để điều trị CDAD.
Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của DIFICID và các loại thuốc kháng khuẩn khác, chỉ nên sử dụng DIFICID để điều trị các bệnh nhiễm trùng được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh là do Clostridioides difficile (C. difficile) gây ra .
DIFICID chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với fidaxomicin hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong DIFICID.
DIFICID chỉ nên được sử dụng để điều trị CDAD.
DIFICID dự kiến sẽ không có hiệu quả trong điều trị các loại nhiễm trùng khác do sự hấp thu toàn thân của fidaxomicin.
Thông tin an toàn quan trọng về DIFICID (fidaxomicin)
DIFICID chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với fidaxomicin hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong DIFICID.
Phản ứng quá mẫn cấp tính, bao gồm khó thở, phát ban, ngứa và phù nề miệng, cổ họng và mặt đã được báo cáo với DIFICID. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, nên ngừng sử dụng DIFICID và nên áp dụng liệu pháp thích hợp.
DIFICID dự kiến sẽ không có hiệu quả trong điều trị các loại nhiễm trùng khác do sự hấp thu hệ thống tối thiểu của fidaxomicin. DIFICID chưa được nghiên cứu để điều trị các bệnh nhiễm trùng ngoài CDAD. DIFICID chỉ nên được sử dụng để điều trị CDAD.
(adv)
Chỉ sử dụng DIFICID cho nhiễm trùng đã được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh là do C. difficile gây ra . Việc kê đơn DIFICID trong trường hợp không có nhiễm C. difficile đã được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh mẽ không có khả năng mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo ở người lớn là buồn nôn (11%), nôn (7%), đau bụng (6%), xuất huyết tiêu hóa (4%), thiếu máu (2%) và giảm bạch cầu trung tính (2%).
Các phản ứng có hại phổ biến nhất ở bệnh nhi là pyrexia (13,3%), đau bụng (8.2%), nôn (7.1%), tiêu chảy (7.1%), táo bón (5.1%), tăng aminotransferase (5.1%) và phát ban (5.1 %).
Trong số những bệnh nhân dùng DIFICID (fidaxomicin), 33 (5,9%) đã rút khỏi các thử nghiệm do các phản ứng bất lợi. Nôn là phản ứng bất lợi chính dẫn đến ngưng dùng thuốc (tỷ lệ 0,5% cho cả bệnh nhân DIFICID và vancomycin).
Sự an toàn và hiệu quả của DIFICID chưa được thiết lập ở bệnh nhân nhi dưới 6 tháng tuổi.
Liều khuyến cáo cho người lớn là một viên DIFICID 200 mg uống hai lần mỗi ngày trong 10 ngày, có hoặc không có thức ăn.
Liều khuyến cáo cho bệnh nhân nhi nặng ít nhất 12,5 kg và có thể nuốt viên thuốc là một viên DIFICID 200 mg uống hai lần mỗi ngày trong 10 ngày. Nếu không thể nuốt viên thuốc, bệnh nhân nhi có thể được dùng liều DIFICID qua đường uống dựa trên cân nặng. Đình chỉ uống DIFICID nên được dùng bằng miệng hai lần mỗi ngày trong 10 ngày.
Không nên điều chỉnh liều cho bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.
Không nên điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.
Không nên điều chỉnh liều khi điều trị DIFICID với cơ chất của enzyme P-gp hoặc CYP.
Tác động của suy gan đối với dược động học của DIFICID chưa được đánh giá; tuy nhiên, vì DIFICID và chất chuyển hóa hoạt động của nó (OP-1118) dường như không trải qua quá trình chuyển hóa ở gan đáng kể, việc loại bỏ DIFICID và OP-1118 dự kiến sẽ không bị ảnh hưởng đáng kể do suy gan.
Về Clostridioides difficile
Clostridioides ( trước đây là Clostridium) difficile, còn được gọi là C. difficile hoặc C. diff, là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất gây nhiễm trùng liên quan đến chăm sóc sức khỏe tại các bệnh viện Hoa Kỳ. Ước tính gần đây cho thấy C. difficile gây ra gần 500.000 ca nhiễm trùng hàng năm ở Hoa Kỳ và có liên quan đến khoảng 29.000 ca tử vong trong vòng 30 ngày kể từ khi chẩn đoán ban đầu.
Theo các mối đe dọa kháng kháng sinh của CDC tại Hoa Kỳ, năm 2019 (Báo cáo về mối đe dọa AR 2019), C. difficile được phân loại là một mối đe dọa khẩn cấp và được coi là mối đe dọa sức khỏe cộng đồng đòi hỏi phải có hành động khẩn cấp và tích cực.
