Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Ứng dụng Thuốc Mới bổ sung (sNDA) của Astellas Pharma cho Mycamine (micafungin tiêm).
Thuốc kháng nấm Mycamine hiện đã được phê duyệt để điều trị nhiễm nấm candida xâm lấn ở bệnh nhi dưới bốn tháng tuổi.
Chỉ định là đối với bệnh nấm Candida, Bệnh nấm candida lan tỏa cấp tính, Viêm phúc mạc do nấm Candida và Áp xe ở bệnh nhân không bị viêm màng não hoặc lan tỏa mắt.
Laura Kovanda, người đứng đầu dự án phát triển toàn cầu về ung thư và ung thư của Astellas cho biết: Mặc dù hiếm gặp, nấm candida xâm lấn ở trẻ sơ sinh tạo thành mầm bệnh độc nhất không giống như ở trẻ lớn và người lớn được đánh dấu bởi tỷ lệ mắc bệnh nội tạng cao hơn, đặc biệt là ở hệ thần kinh trung ương.
Tôi rất hài lòng với quyết định này và những lợi ích tiềm năng Mycamine có thể mang lại cho trẻ nhỏ và gia đình của chúng bị ảnh hưởng bởi bệnh nấm candida xâm lấn.
Nấm candida xâm lấn là một bệnh nhiễm nấm do nấm men. Theo Trung tâm kiểm soát dịch bệnh, hàng năm, có khoảng 25.000 người được chẩn đoán mắc bệnh thiếu máu ở Mỹ.
(adv)
Sự chấp thuận của FDA đến từ các thử nghiệm an toàn của Mycamine trên 168 bệnh nhân nhi dưới 4 tháng tuổi, với các đối tượng được sử dụng với các liều Mycamine khác nhau trong chín thử nghiệm lâm sàng.
Liều lượng được chấp nhận là 4 mg / kg mỗi ngày cho nhóm tuổi cụ thể.
Astellas Pharma cũng đã ký một thỏa thuận vào tháng trước để mua lại nhà phát triển thuốc di truyền Audentes Therapeutics với giá 3 tỷ đô la.
Việc mua lại sẽ tăng cường khả năng và nguồn lực của Astellas trong liệu pháp gen.
Theo Pharmanews
Tags:
micafungin
