Urovant thông báo rằng họ đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) để xin phê duyệt thuốcthuốc Vibegron 75mg mỗi ngày một lần để điều trị bệnh nhân bàng quang hoạt động quá mức (OAB- overactive bladder) với các triệu chứng tiểu không tự chủ, khẩn cấp.
NDA cho Vibegron được hỗ trợ bởi một chương trình phát triển lâm sàng rộng lớn, bao gồm hơn 4.000 bệnh nhân mắc OAB. Trong một nghiên cứu hiệu quả và an toàn quan trọng, Vibegron 75mg mỗi ngày một lần đã đáp ứng tất cả các điểm cuối hiệu quả thứ cấp và chính, và chứng minh một hồ sơ an toàn thuận lợi.
Đệ trình NDA của chúng tôi cho Vibegron là một cột mốc quan trọng đối với công ty của chúng tôi và đưa chúng tôi tiến một bước gần hơn đến khả năng cung cấp một liệu pháp uống mới cho một thị trường chưa có sản phẩm đáp ứng tốt;
Theo Keith Katkin, Giám đốc điều hành của Urovant .
(adv)
Các triệu chứng của bàng quang hoạt động quá mức ảnh hưởng đến hơn 30 triệu người ở Hoa Kỳ; nếu Vibegron được chấp thuận vào năm tới, sẽ là thuốc theo toa nhãn hiệu mới đầu tiên để điều trị OAB trong gần một thập kỷ.
NGUỒN:BUSINESSWIRE.COM
