Thuốc Caplyta (lumateperone) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận để điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn. Công ty dự kiến sẽ bắt đầu triển thương mại hóa Caplyta vào cuối quý 1 năm 2020.
Hiệu quả của Caplyta 42 mg đã được chứng minh trong hai thử nghiệm đối chứng giả dược, cho thấy sự phân tách có ý nghĩa thống kê với giả dược trên điểm cuối chính, tổng điểm của thang điểm Hội chứng Tích cực và Tiêu cực (PansS). Các phản ứng có hại phổ biến nhất (≥5% và gấp đôi tỷ lệ giả dược) đối với liều khuyến cáo của Caplyta so với giả dược là buồn ngủ / an thần (24% so với 10%) và khô miệng (6% so với 2%).
Trong dữ liệu gộp từ các nghiên cứu ngắn hạn, có nghĩa là những thay đổi từ đường cơ sở trong việc tăng cân, đường huyết lúc đói, triglyceride và cholesterol toàn phần là tương tự giữa Caplyta và giả dược. Tỷ lệ mắc các triệu chứng ngoại tháp là 6,7% đối với Caplyta và 6,3% đối với giả dược.
Tiến sĩ Sharon Mates, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Intra-Cellular cho biết:
Chúng tôi tin rằng Caplyta cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe một lựa chọn điều trị mới, an toàn và hiệu quả để giúp hàng triệu bệnh nhân bị tâm thần phân liệt. Sự phê duyệt này thể hiện đỉnh cao của nhiều năm nghiên cứu khoa học. Chúng tôi đặc biệt biết ơn các bệnh nhân, những người chăm sóc họ và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã đóng góp cho sự phát triển của Caplyta.
Tâm thần phân liệt (Schizophrenia) là một bệnh tâm thần nghiêm trọng ảnh hưởng đến khoảng 2,4 triệu người trưởng thành tại Mỹ. Biểu hiện lâm sàng của tâm thần phân liệt rất đa dạng. Các đợt cấp tính được đặc trưng bởi các triệu chứng loạn thần, bao gồm ảo giác và ảo tưởng, thường phải nhập viện. Bệnh là mãn tính và suốt đời, thường đi kèm với trầm cảm và suy giảm dần chức năng xã hội và khả năng nhận thức. Bệnh nhân tâm thần phân liệt thường ngừng điều trị do hậu quả của các tác dụng phụ như tăng cân và rối loạn vận động.
(adv)
Thuốc Caplyta (lumateperone)
Caplyta là thuốc uống được phê duyệt để điều trị tâm thần phân liệt của người lớn (42mg / ngày).
Cơ chế hoạt động của Caplyta trong điều trị tâm thần phân liệt chưa được biết rõ. Tuy nhiên, hiệu quả của Caplyta có thể được trung gian thông qua sự kết hợp hoạt động của chất đối kháng ở thụ thể serotonin 5-HT2A trung tâm và hoạt động đối kháng postynaptic ở thụ thể dopamine D2 trung tâm.
Caplyta đang được phát triển để điều trị trầm cảm lưỡng cực, rối loạn hành vi ở bệnh nhân sa sút trí tuệ, bao gồm bệnh Alzheimer, trầm cảm và các rối loạn thần kinh và thần kinh khác. Caplyta đã không được chứng minh là an toàn và hiệu quả trong các lĩnh vực khác.
Giới thiệu về liệu pháp nội bào
Liệu pháp nội bào đang phát triển các loại thuốc mới để điều trị các bệnh về thần kinh và thoái hóa thần kinh và các bệnh của người già, bao gồm cả bệnh Parkinson và Alzheimer. Sản phẩm đầu tiên của Công ty, Caplyta, đã nhận được sự chấp thuận của FDA trong điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn và đang được phát triển để điều trị trầm cảm lưỡng cực, rối loạn hành vi ở bệnh nhân sa sút trí tuệ, bao gồm bệnh Alzheimer, trầm cảm và các rối loạn thần kinh và thần kinh khác.
Liệu pháp nội bào cũng đang sử dụng nền tảng phosphodiesterase (PDE) và các nền tảng hóa học độc quyền khác để phát triển các loại thuốc điều trị CNS và các rối loạn khác. Phân tử chì trong danh mục PDE1 của công ty, ITI-214, đang được phát triển để điều trị các triệu chứng liên quan đến Parkinson.
Nguồn Intra-Cellular Therapies
