Immunomedics thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã chấp nhận đơn xin cấp phép nhanh cho thuốc sacituzumab govitecan
Thuốc sacituzumab govitecan để điều trị trong số những bệnh nhân bị ung thư vú di căn âm tính ba (mTNBC) đã nhận được ít nhất hai liệu pháp trước đó cho bệnh di căn, như là một phản ứng hoàn toàn của lớp 2. Ngày hành động mục tiêu PDUFA của BLA được gửi lại là ngày 2 tháng 6 năm 2020.
Chúng tôi rất vui vì FDA đã chấp nhận việc gửi lại của chúng tôi, đó là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi trong năm 2019
Theo TS Behzad Aghazadeh, Chủ tịch điều hành của Immunomedics .
Chúng tôi mong muốn được hợp tác chặt chẽ với FDA để tạo điều kiện cho họ xem xét BLA của chúng tôi để cho phép chúng tôi mang phương pháp điều trị có khả năng chuyển đổi này đến những bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi mTNBC.
Sacituzumab govitecan đã được trao cả hai chỉ định theo dõi nhanh và chỉ định trị liệu đột phá của FDA.
(adv)
Bệnh ung thư vú âm tính ba (TNBC)
TNBC là một căn bệnh tích cực với tỷ lệ mắc hàng năm ước tính khoảng 40.000 người, xấp xỉ 15% trong số tất cả các loại ung thư vú, chỉ riêng ở Hoa Kỳ. Tỷ lệ mắc bệnh cao hơn ở phụ nữ trẻ và cao nhất ở phụ nữ da đen và Tây Ban Nha không phải gốc Tây Ban Nha.
Các khối u TNBC không có đủ biểu hiện thụ thể estrogen, progesterone hoặc HER2 để chỉ định sử dụng liệu pháp hormone hoặc hướng HER2. Hiện tại không có hóa trị liệu chăm sóc tiêu chuẩn cho những người bị mTNBC tái phát / khó chữa.
Một tỷ lệ đáp ứng tổng thể khoảng 10% và sống sót không tiến triển trung bình 2-3 tháng gần đây đã được báo cáo trong mTNBC giai đoạn cuối sử dụng hóa trị liệu một tác nhân.
NGUỒN:GLOBENEWSWIRE.COM
