Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ(FDA) đã phê duyệt thuốc Ubrelvy (ubrogepant) để điều trị cấp tính đau nửa đầu ở người lớn. Ubrelvy ™ là thuốc đối kháng thụ thể peptide liên quan đến gen (CGRP) đầu tiên và duy nhất được sử dụng bằng đường uống (gepant) để điều trị các cơn đau nửa đầu.
Đau nửa đầu là một bệnh về thần kinh được đặc trưng bởi các cơn đau nửa đầu không liên tục với các triệu chứng thường không có tác dụng. Chứng đau nửa đầu ảnh hưởng đến 31 triệu người Mỹ và là căn bệnh phổ biến thứ ba và là nguyên nhân hàng đầu thứ hai gây ra khuyết tật trên toàn thế giới.
"Sự chấp thuận của FDA đối với Ubrelvy ™, một lựa chọn uống mới có hiệu quả trong điều trị cấp tính các cơn đau nửa đầu, là một sự phát triển đáng hoan nghênh đối với tôi và đối với nhiều người chăm sóc bệnh nhân. Tôi có thể cung cấp cho bệnh nhân đau nửa đầu của mình một lựa chọn điều trị mới. có thể làm việc cho họ"
Tiến sĩ Peter Goadsby, Nhà thần kinh học và Giáo sư tại King College, London, và Đại học California, San Francisco nói.
Trong các thử nghiệm lâm sàng hỗ trợ sự chấp thuận của FDA, Ubrelvy ™ đã giúp giảm đau nhanh chóng cho phần lớn bệnh nhân đau nửa đầu. Ubrelvy ™ cũng đáp ứng các điểm cuối chính là giảm các triệu chứng đau nửa và các triệu chứng khó chịu (buồn nôn, quá mẫn cảm với ánh sáng hoặc quá mẫn cảm với âm thanh), một tiêu chuẩn hiệu quả nghiêm ngặt hơn gần đây mà FDA đặt ra vào năm 2018.
Ubrelvy ™ cung cấp kéo dài. cứu trợ lên đến 24 giờ là tốt. Ubrelvy ™ hoạt động theo cách mới bằng cách chặn CGRP, một loại protein được giải phóng trong một cuộc tấn công đau nửa đầu, từ liên kết với các thụ thể của nó. Nó hoạt động mà không làm hẹp các mạch máu, điều mà một số phương pháp điều trị cũ được biết là làm.
(adv)
Ubrelvy ™ không gây nghiện, không theo lịch trình và không có khả năng gây nghiện. Nó đã được phê duyệt với hai liều, 50 mg và 100 mg,
"Là một người sống với chứng đau nửa đầu trong 14 năm, cuộc sống của tôi dường như bị tạm dừng khi tôi trải qua một cơn đau nửa đầu".
Bà Kristin Molacek, bệnh nhân thử nghiệm lâm sàng Ubrelvy ™ nói.
"Trong thử nghiệm lâm sàng, trải nghiệm của tôi với Ubrelvy ™ là tích cực. Nó làm giảm các triệu chứng đau nửa đầu làm phiền tôi nhiều nhất mà không có tác dụng phụ nghiêm trọng. Chúng tôi cần loại thuốc giảm đau theo yêu cầu này trong một thời gian rất dài, và tôi mong đợi để có khả năng khắc chế các cơn đau nửa đầu của tôi. "
"Chúng tôi vô cùng hài lòng vì Ubrelvy ™ hiện đã được FDA chấp thuận. Là loại thuốc uống đầu tiên, Ubrelvy ™ cung cấp một loại lựa chọn điều trị cấp tính mới và khác biệt cho những người sống với cơn đau suy nhược và các triệu chứng khác của chứng đau nửa đầu"
Theo David Nicholson Giám đốc R & D, Allergan. "Dùng đường uống với hai liều mạnh cho phép điều trị linh hoạt và giảm đau khi cơn đau nửa đầu xảy ra. Khi chúng tôi tiếp tục thúc đẩy sự đổi mới trong điều trị đau nửa đầu, chúng tôi rất tự hào cung cấp cho bệnh nhân một lựa chọn khác, và chúng tôi tin rằng nó sẽ tạo ra sự khác biệt Đối với những người có nhu cầu. Tại Allergan, chúng tôi tin rằng bệnh nhân đau nửa đầu xứng đáng được tiếp cận với tất cả các loại thuốc mới điều trị bệnh suy nhược này. "
Thuốc Ubrelvy (ubrogepant)
Ubrelvy (ubrogepant) là một thuốc đối kháng thụ thể peptide liên quan đến gen calcitonin (CGRP) mới, được sử dụng bằng đường uống (gepant) để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính , là một lựa chọn cho nhiều bệnh nhân trải qua các cơn đau nửa đầu.
Nó hoạt động theo một cách mới bằng cách chặn CGRP, một loại protein được giải phóng trong một cuộc tấn công đau nửa đầu, liên kết với các thụ thể của nó. Nó hoạt động mà không làm hẹp các mạch máu, điều mà một số phương pháp điều trị cũ được biết là làm. Đối kháng thụ thể CGRP là một cơ chế hoạt động hoàn toàn mới trong điều trị đau nửa đầu cấp tính.
Sự chấp thuận của FDA đối với Ubrelvy dựa trên bốn nghiên cứu lâm sàng (ACHIEVE I, ACHIEVE II, UBR-MD-04 và 3110-105-002), chứng minh tính hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của Ubrelvy bằng đường uống trong điều trị đau nửa đầu. Hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quan trọng (ACHIEVE I và ACHIEVE II) đã thiết lập hồ sơ an toàn và hiệu quả của Ubrelvy. Cả hai cường độ liều 50 mg và 100 mg đều cho thấy tỷ lệ tự do đau và tự do khỏi triệu chứng đau nửa đầu khó chịu nhất trong hai giờ so với giả dược.
Buồn nôn là tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo ở 1,7-4,1% bệnh nhân ở các liều khác nhau trong các nghiên cứu quan trọng, so với 1,6-2% bệnh nhân dùng giả dược. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng trong vòng 48 giờ của một liều. Ngoài ra, nghiên cứu an toàn (UBR-MD-04) đã củng cố tính an toàn và dung nạp lâu dài của Ubrelvy cho cả hai cường độ liều 50 mg và 100 mg. Nghiên cứu của chúng tôi cho thấy Ubrelvy được dung nạp tốt với hồ sơ sự kiện bất lợi tương tự như giả dược.
Theo Allergan
