Công ty Dược phẩm Avadel thông báo FDA đã chấp thuận thuốc Nouress (cysteine hydrochloride), một loại thuốc quan trọng để điều trị cho bệnh nhân sơ sinh cần tổng dinh dưỡng ngoài đường tiêu hóa (TPN).
Ngoài ra, Avadel cũng thông báo rằng Văn phòng Bằng sáng chế và Thương hiệu Hoa Kỳ (USPTO) gần đây đã cấp Bằng sáng chế Hoa Kỳ số 10,493,051 bao gồm các giải pháp cysteine, bao gồm cả sản phẩm Nouress được phê duyệt. Bằng sáng chế này được liệt kê trong Sách Cam cho Nouress và sẽ hết hạn vào tháng 3 năm 2039. Avadel có thêm đơn xin cấp bằng sáng chế của Hoa Kỳ đang chờ xử lý cho Nouress.
Greg Divis, Giám đốc điều hành của Avadel cho biết: chúng tôi rất vui khi nhận được sự chấp thuận của FDA cho Nouress, trong đó xác nhận chiến lược phát triển các loại thuốc tân tiến cho bệnh nhân. Nouress là sản phẩm thứ tư được FDA phê chuẩn trong kinh doanh bệnh viện tiêm vô trùng của chúng tôi. Dòng tiền do doanh nghiệp kế thừa này tạo ra đang hỗ trợ chi phí phát triển lâm sàng từ chương trình chính của chúng tôi, FT218, dự kiến sẽ công bố dữ liệu từ thử nghiệm REST-ON giai đoạn 3 vào quý 2 năm 2020. “.
(adv)
Avadel hiện đang đánh giá thời gian và quy trình cho một buổi ra mắt thương mại của Nouress tại Hoa Kỳ. Về vấn đề này, một đối thủ cạnh tranh đã nhận được sự chấp thuận của FDA vào đầu năm nay cho việc tiêm cysteine hydrochloride và gần đây đã được cấp bằng sáng chế của Hoa Kỳ, mà Avadel đang đánh giá cùng với các yếu tố thị trường khác.
Do thiếu nguồn cung đáng tin cậy, thị trường Mỹ trước đây đã nhập thuốc tiêm cysteine hydrochloride từ Canada theo các quy tắc đặc biệt của FDA cho phép các loại thuốc thiếu được cung cấp ở nước ngoài nếu không có nguồn cung trong nước.
Với sự chấp thuận của FDA về Nouress và một loại thuốc tiêm cysteine hydrochloride khác của công ty Hoa Kỳ vào đầu năm nay, Avadel hy vọng việc cung cấp thuốc tiêm cysteine hydrochloride trong nước sẽ đủ để hỗ trợ toàn bộ thị trường Hoa Kỳ, theo quy định của FDA, nên ngăn chặn việc nhập khẩu thêm hoặc tiếp thị của Hoa Kỳ sản phẩm tiêm hydrochloride. Trong các điều kiện thị trường tiềm năng này, thị trường hàng năm của Mỹ về cysteine hydrochloride có thể lớn hơn 50 triệu đô la.
Theo Avadel
