FDA (Mỹ) công bố sự chấp thuận của Ervebo, thuốc chủng ngừa bệnh do virus Ebola (EVD) ở những người từ 18 tuổi trở lên.
Các trường hợp mắc EVD rất hiếm ở Mỹ và những trường hợp xảy ra là kết quả của các bệnh nhiễm trùng do các cá nhân ở các quốc gia khác sau đó đến Hoa Kỳ hoặc nhân viên y tế bị bệnh sau khi điều trị cho bệnh nhân mắc EVD.
Trong khi nguy cơ mắc bệnh do vi-rút Ebola ở Hoa Kỳ vẫn ở mức thấp, chính phủ Hoa Kỳ vẫn cam kết chống lại sự bùng nổ của Ebola ở Châu Phi, bao gồm cả sự bùng phát hiện tại ở Cộng hòa Dân chủ Congo,
Said Anna Áp-ram, FDA Phó Cao ủy phụ trách chính sách, Pháp luật và Xã quốc tế .
Sự chấp thuận này là một bước quan trọng trong nỗ lực tiếp tục của chúng tôi để chống lại Ebola phối hợp chặt chẽ với các đối tác của chúng tôi trên khắp nước mỹ: Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, cũng như các đối tác quốc tế của chúng tôi, như Tổ chức Y tế Thế giới. Những nỗ lực này, bao gồm phê duyệt mang tính bước ngoặt ngày nay, phản ánh sự cống hiến không ngừng của FDA trong việc tận dụng chuyên môn của chúng tôi để tạo điều kiện phát triển và sẵn có các sản phẩm y tế hiệu quả và an toàn để giải quyết các nhu cầu khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng và chống lại các bệnh truyền nhiễm, là một phần của sứ mệnh sức khỏe cộng đồng quan trọng của chúng tôi.
EVD dễ lây lan và lây truyền qua tiếp xúc trực tiếp với máu, dịch cơ thể và mô của động vật hoang dã hoặc người bị nhiễm bệnh, cũng như với các bề mặt và vật liệu, như giường và quần áo, bị nhiễm các chất lỏng này. Khởi phát các triệu chứng của EVD có thể đột ngột và có thể bao gồm sốt, mệt mỏi, đau cơ, đau đầu và đau họng. Tiếp theo là nôn mửa, tiêu chảy, phát ban, suy thận và chức năng gan và trong một số trường hợp chảy máu bên trong và bên ngoài. EVD có thời gian ủ bệnh từ 2 đến 21 ngày. Các cá nhân chăm sóc cho những người mắc EVD, bao gồm cả nhân viên chăm sóc sức khỏe không sử dụng các biện pháp phòng ngừa kiểm soát nhiễm trùng chính xác, có nguy cơ nhiễm trùng cao nhất.
Các ca nhiễm EVD đã được xác nhận đã được ghi nhận từ những năm 1970, chủ yếu ở các khu vực thuộc châu Phi hạ Sahara, nơi các nhà khoa học tin rằng virus này luôn xuất hiện ở mức độ thấp ở một số động vật hoang dã bị nhiễm bệnh. Trong những trường hợp hiếm hoi, mọi người bị bệnh EVD sau khi tiếp xúc trực tiếp với động vật bị nhiễm bệnh, sau đó có thể dẫn đến bùng phát EVD khi virus lây lan giữa người.
Sự bùng phát dịch ở ba quốc gia Tây Phi (Guinea, Liberia, Sierra Leone) từ năm 2014 đến 2016 đã dẫn đến hơn 28.000 trường hợp mắc EVD và hơn 11.000 trường hợp tử vong do Zaire ebolavirus..
Cộng hòa Dân chủ Congo (DRC) hiện đang trải qua đợt bùng phát EVD lớn thứ hai thế giới. Năm 2018, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và DRC bắt đầu sử dụng Ervebo như một loại vắc-xin điều tra theo chương trình truy cập mở rộng để giúp giảm thiểu dịch bệnh này. Có hoặc không có vắc-xin, điều quan trọng là phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa và kiểm soát nhiễm trùng thích hợp như là một phần trong nỗ lực ngăn chặn sự lây lan của EVD.
(adv)
Bệnh do vi rút Ebola là một bệnh hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và thường gây tử vong, không có biên giới. Tiêm vắc-xin là điều cần thiết để giúp ngăn chặn dịch bệnh và ngăn chặn vi-rút Ebola lây lan khi dịch bệnh xảy ra,
Theo Peter Marks, MD, Ph.D., giám đốc Trung tâm Biologics đánh giá và nghiên cứu của FDA.
Một sự chấp thuận của FDA về Ervebo là một tiến bộ lớn trong việc giúp bảo vệ chống lại Zaire ebolavirus cũng như thúc đẩy các nỗ lực chuẩn bị của chính phủ Hoa Kỳ. Phương pháp nghiên cứu được sử dụng để nghiên cứu tính hiệu quả và an toàn của loại vắc-xin này là tiền lệ được đặt ra trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng và có thể giúp tạo ra một mô hình cho các nghiên cứu trong tương lai trong những trường hợp tương tự. Các FDA cam kết tiếp tục công việc của mình trên chính phủ Hoa Kỳ và với các đối tác quốc tế của chúng tôi để ngăn chặn sự bùng phát trong tương lai Ebola và giảm thiểu sự bùng phát hiện nay ở DRC, phản ánh cam kết của dân tộc để chuẩn bị và ứng phó với các mối đe dọa sinh học, như Ebola.”
Sự chấp thuận của Ervebo được hỗ trợ bởi một nghiên cứu được thực hiện tại Guinea trong đợt bùng phát 2014-2016 ở những người từ 18 tuổi trở lên. Nghiên cứu này là một nghiên cứu tiêm chủng ngẫu nhiên theo cụm (vòng), trong đó 3.537 người tiếp xúc và người tiếp xúc với những người có EVD được xác nhận trong phòng thí nghiệm đã nhận được vắc-xin ngay lập tức hoặc bị trì hoãn trong vòng 21 ngày với Ervebo. Thiết kế đáng chú ý này nhằm mục đích nắm bắt một mạng xã hội gồm các cá nhân và địa điểm có thể bao gồm nhà ở hoặc nơi làm việc mà bệnh nhân dành thời gian trong khi có triệu chứng, hoặc các hộ gia đình của những người tiếp xúc với bệnh nhân trong thời gian bị bệnh hoặc tử vong. Trong một so sánh các trường hợp mắc EVD trong số 2.108 cá nhân trong nhóm tiêm chủng ngay lập tức và có 1.429 cá nhân trong nhóm tiêm chủng bị trì hoãn. Ervebo được xác định là có hiệu quả 100% trong việc ngăn ngừa các trường hợp mắc bệnh Ebola với triệu chứng khởi phát hơn 10 ngày sau khi tiêm chủng. Không có trường hợp EVD nào có triệu chứng khởi phát lớn hơn 10 ngày sau khi tiêm vắc-xin được quan sát trong nhóm cụm ngay lập tức, so với 10 trường hợp EVD trong nhóm cụm trì hoãn 21 ngày.
Trong các nghiên cứu bổ sung, phản ứng kháng thể với Ervebo được đánh giá ở 477 cá nhân ở Liberia, khoảng 500 cá thể ở Sierra Leone và khoảng 900 cá thể ở Canada, Tây Ban Nha và Hoa Kỳ Các phản ứng kháng thể trong số những người trong nghiên cứu được thực hiện ở Canada, Tây Ban Nha và Hoa Kỳ là tương tự như giữa các cá nhân trong các nghiên cứu được thực hiện ở Liberia và Sierra Leone.
Sự an toàn của Ervebo được đánh giá ở khoảng 15.000 cá nhân ở Châu Phi, Châu Âu và Bắc Mỹ. Các tác dụng phụ thường được báo cáo là đau, sưng và đỏ tại chỗ tiêm, cũng như đau đầu, sốt, đau khớp và cơ và mệt mỏi.
Ervebo được dùng dưới dạng tiêm một liều duy nhất và là một loại vắc-xin suy yếu, sống đã được biến đổi gen để chứa protein từ Zaire ebolavirus.
NGUỒN: FDA
