ViiV (công ty chuyên về bệnh HIV do GSK sở hữu) đã đệ trình quy định lên cả Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt công thức dolutegravir (DTG) 5mg dạng viên nén phân tán đầu tiên của thuốc Dolutegravir (DTG), cũng như chế độ dùng thuốc đơn giản hóa để tối ưu hóa việc sử dụng viên nén bao phim DTG 50mg hiện có ở bệnh nhân nhi nhiễm HIV.
Sự sẵn có của các công thức phù hợp với lứa tuổi là điều cần thiết để đảm bảo trẻ em trên toàn thế giới được tiếp cận với các phương pháp điều trị cứu sống tối ưu.
HIV ở trẻ em vẫn là một vấn đề toàn cầu, với trẻ em bị ảnh hưởng không tương xứng bởi dịch HIV. Thống kê mới nhất cho thấy có 1,7 triệu trẻ em nhiễm HIV 1 và phần lớn các trường hợp tử vong liên quan đến AIDS ở trẻ em vẫn xảy ra trong năm năm đầu đời. Những trở ngại lớn vẫn tồn tại đối với trẻ em, như sự sẵn có của xét nghiệm HIV, lây truyền từ mẹ sang con, bắt đầu điều trị chậm và khả năng sử dụng thuốc kháng vi-rút được tối ưu hóa ở trẻ em.
Deborah Waterhouse, Giám đốc điều hành của ViiV , cho biết: Đối với cha mẹ sống ở các nước nghèo tài nguyên, khả năng cung cấp thuốc cho trẻ em ở dạng mà chúng có thể nuốt và chịu đựng có thể có nghĩa là sự khác biệt giữa sống và chết. Bằng cách gửi các tdữ liệu này cho các cơ quan quản lý phê duyệt, chúng tôi tin rằng chúng tôi đang trên đà thực hiện lời hứa của chúng tôi để phát triển dolutegravir trong một viên nén có thể phân tán đơn giản trong nước. Sau đó, chúng tôi sẽ đặt mục tiêu cung cấp dịch vụ này thông qua quan hệ đối tác, nhanh nhất có thể cho trẻ em sống chung với HIV trên toàn thế giới.
(adv)
Những đệ trình lên EMA và FDA dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu P1093 4 và ODYSSEY (PENTA20) đang diễn ra . Dữ liệu để hỗ trợ đã được tạo ra từ sự hợp tác của ViiV Healthcare với Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ (NIH) và Mạng lưới thử nghiệm lâm sàng bệnh thiếu niên ở trẻ em quốc tế (IMPAACT) cho P1093 và Mạng lưới nhi khoa châu Âu về điều trị AIDS (PENTA) cho ODYSSEY.
Để hỗ trợ tiếp cận rộng rãi và giá cả phải chăng hơn vào các công thức kháng retrovirus (ARV) được tối ưu hóa, ViiV chăm sóc sức khỏe cho phép các công ty chung sản xuất và bán các phiên bản chung của DTG miễn phí cho trẻ em ở tất cả các nước thu nhập thấp, thu nhập thấp, trung bình thấp và các nước châu Phi cận Sahara, cũng như một số nước thu nhập trung bình cao thông qua chính sách cấp phép tự nguyện.
Ngoài ra, ViiV đã hợp tác với CHAI và Unitaid kể từ năm 2018 để đẩy nhanh việc phát triển và giới thiệu các công thức nhi khoa được tối ưu hóa của DTG bằng cách cung cấp cho các đối tác chung các khuyến khích tài chính và kỹ thuật để phát triển và sản xuất.
Nguồn VIIVHEALTHCARE.COM
Tags:
dolutegravir
