Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định Fast Track đối với thuốc lebrikizumab của công ty Dermira,điều trị nghiên cứu mới được đánh giá cho bệnh nhân viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng.
Fast Track là một chỉ định được FDA cấp nhằm mục đích tạo thuận lợi cho quá trình phát triển thuốc và đẩy nhanh việc xem xét các liệu pháp để điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, bao gồm bằng cách chứng minh lợi thế so với trị liệu hiện có. Mục tiêu của quy trình Fast Track là đảm bảo các phương pháp điều trị mới quan trọng đến được với bệnh nhân càng nhanh càng tốt.
Chúng tôi rất vui khi FDA cấp cho lebrikizumab chỉ định Fast Track của mình và nhận ra nhu cầu chưa được đáp ứng đối với bệnh nhân bị viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng và khả năng lebrikizumab sẽ điều trị cho tình trạng nghiêm trọng này
Theo Tom Wiggans, chủ tịch kiêm giám đốc điều hành của Dermira .
(adv)
Việc chỉ định theo dõi nhanh này giúp chúng ta tiến một bước gần hơn đến khả năng cung cấp một lựa chọn điều trị mới nhanh hơn cho bệnh nhân nếu kết quả từ các nghiên cứu ở Giai đoạn 2 trước đó được xác nhận trong các nghiên cứu Giai đoạn 3 đang tiến hành đánh giá sự an toàn, hiệu quả và khả năng dung nạp của liệu pháp điều tra.
Lebrikizumab hiện đang được đánh giá trong hai nghiên cứu Giai đoạn 3, ADvocate 1 và ADvocate 2, để xác nhận tính an toàn và hiệu quả của nó ở bệnh nhân vị thành niên và người trưởng thành, từ 12 tuổi trở lên, bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng.
NGUỒN: FDA.COM
