Evofem Bioscatics tuyên bố rằng họ đã nộp đơn lênCục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ( FDA ) cho thuốc mới Amphora®, một chất điều chỉnh pH âm đạo đa năng (MVP-R ™) để phòng ngừa thai.
Lời đề nghị này thể hiện một bước tiến quan trọng đối với Evofem và cho hàng triệu phụ nữ không hài lòng với các lựa chọn tránh thai hiện tại của họ và đang háo hức chờ đợi một sự thay thế mới
Saundra Pelletier , Giám đốc điều hành của Evofem Bioscatics cho biết.
Chúng tôi đã gửi một gói toàn diện và hấp dẫn mà chúng tôi tin rằng sẽ giải quyết các câu hỏi của Cơ quan quản lý và chúng tôi mong muốn cơ hội tiềm năng để cung cấp cho hàng triệu phụ nữ một lựa chọn tránh thai theo toa mới, không có hormone, giúp họ kiểm soát về sức khỏe sinh sản và tình dục của họ.
(adv)
Việc gửi lại Amphora NDA bao gồm các kết quả đầy đủ từ nghiên cứu AMPOWER giai đoạn 3, thử nghiệm giai đoạn 3 nhãn đơn xác nhận, đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Amphora ở khoảng 1.400 phụ nữ khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18 đến 35. Thử nghiệm được thiết kế với sự hướng dẫn và đầu vào từ FDA để giải quyết các câu hỏi được nêu trong Thư phản hồi hoàn chỉnh mà Evofem nhận được vào tháng 4 năm 2016 .
Theo phân loại của FDA, ứng dụng này sẽ được coi là nộp lại Loại 2. Theo Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA), đánh giá của FDA về việc nộp lại Loại 2 dự kiến sẽ được hoàn thành trong vòng sáu tháng bắt đầu từ ngày nhận lại hồ sơ.
Theo PRNEWSWIRE.COM
