FDA- Mỹ chấp thuận Fetroja (cefiderocol), một loại thuốc kháng khuẩn để điều trị bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên với nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp(CUTIs), bao gồm nhiễm trùng thận gây ra bởi vi sinh vật Gram âm nhạy cảm, người có giới hạn hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế.
Sự chấp thuận cung cấp một lựa chọn điều trị bổ sung cho những bệnh nhân bị CUTI bị hạn chế hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế
Theo John Farley, quyền giám đốc Văn phòng các bệnh truyền nhiễm tại Trung tâm của FDA đánh giá thuốc và nghiên cứu.
Một thách thức toàn cầu quan trọng mà FDA phải đối mặt với tư cách là một cơ quan y tế công cộng đang giải quyết mối đe dọa của các bệnh nhiễm trùng kháng thuốc, như cUTIs. Sự chấp thuận này thể hiện một bước tiến khác trong nỗ lực chung của FDA để đảm bảo thuốc kháng khuẩn an toàn và hiệu quả có sẵn cho bệnh nhân để điều trị nhiễm trùng.
Sự an toàn và hiệu quả của Fetroja đã được chứng minh trong một nghiên cứu trên 448 bệnh nhân mắc CUTIs. Trong số những bệnh nhân được sử dụng Fetroja, 72,6% đã giải quyết các triệu chứng và diệt trừ vi khuẩn khoảng bảy ngày sau khi hoàn thành điều trị, so với 54,6% ở những bệnh nhân dùng kháng sinh thay thế. Tỷ lệ đáp ứng lâm sàng tương tự nhau giữa hai nhóm điều trị.
(adv)
Cảnh báo khi dùng Fetroja có tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân cao hơn được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Fetroja so với những bệnh nhân được điều trị bằng kháng sinh khác trong một thử nghiệm ở những bệnh nhân bị bệnh nghiêm trọng với nhiễm khuẩn Gram âm đa kháng thuốc. Nguyên nhân của sự gia tăng tỷ lệ tử vong chưa được thiết lập. Một số trường hợp tử vong là kết quả của tình trạng xấu đi hoặc biến chứng nhiễm trùng hoặc các bệnh đồng mắc tiềm ẩn. Tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân cao hơn được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị viêm phổi mắc phải tại bệnh viện / nhiễm trùng máy thở, nhiễm trùng máu hoặc nhiễm trùng huyết. Sự an toàn và hiệu quả của Fetroja chưa được thiết lập để điều trị các loại nhiễm trùng này.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị bằng Fetroja bao gồm tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn, tăng xét nghiệm gan, phát ban, phản ứng tại chỗ tiêm truyền, nhiễm nấm candida, ho, nhức đầu và hạ kali máu (kali thấp). Fetroja không nên được sử dụng ở những người có tiền sử mẫn cảm nặng với thuốc kháng khuẩn beta-lactam.
Fetroja đã nhận được chỉ định Sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP) của FDA . Việc chỉ định QIDP được trao cho các sản phẩm thuốc kháng khuẩn và kháng nấm nhằm điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng theo Tiêu đề Tạo ra Kháng sinh hiện nay của Tiêu đề Đạo luật Đổi mới và An toàn của FDA. Là một phần của chỉ định QIDP, Fetroja đã được cấp Đánh giá ưu tiên, theo đó mục tiêu của FDA là hành động đối với một ứng dụng trong khung thời gian nhanh.
NGUỒN:FDA.GOV
Tags:
cefiderocol
