Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez). Thuốc tương đương sinh học pegfilgrastim của Sandoz đã được phê duyệt và bán trên thị trường châu Âu với tên Ziextenzo® (pegfilgrastim) kể từ năm 2018.
Ziextenzo được chỉ định để giảm tỷ lệ nhiễm trùng, biểu hiện bằng giảm bạch cầu do sốt (số lượng bạch cầu thấp khi bị sốt), ở những bệnh nhân bị khối u ác tính được điều trị bằng thuốc chống ung thư do suy tủy có liên quan đến lâm sàng.
Khi một bệnh nhân ung thư bị giảm bạch cầu do sốt có thể bị nhiễm trùng, nó có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng như trì hoãn hoặc giảm liều hóa trị,
theo ông Carol Lynch, Chủ tịch của Sandoz Inc.
Sự chấp thuận của Ziextenzo mở rộng danh mục điều trị ung thư của chúng tôi, cung cấp cho các bác sĩ tùy chọn thuốc tương đươnh sinh học tác dụng lâu trong trị bệnh ung thư. Nó được xây dựng trên nền tảng của niềm tin và kinh nghiệm mà chúng tôi đã phát triển với filgrastim Zarxio® tác dụng ngắn của chúng tôi (filgrastim hàng đầu theo thị phần ở Mỹ) bao gồm cung cấp sản phẩm phù hợp và dịch vụ bệnh nhân đáng tin cậy.
Một nghiên cứu đã chỉ ra rằng mỗi năm ở Mỹ, hơn 60.000 bệnh nhân ung thư phải nhập viện với bằng chứng giảm bạch cầu, bao gồm sốt hoặc nhiễm trùng, với hơn 4.000 ca tử vong. Sandoz hiện là công ty đầu tiên và duy nhất cung cấp cho các bác sĩ ở Mỹ sự lựa chọn giữa phương pháp điều trị filgrastim sinh học dài và ngắn để phù hợp nhất với nhu cầu cá nhân của hàng chục ngàn bệnh nhân đang điều trị hóa trị.
(adv)
Sự chấp thuận của FDA đối với Ziextenzo dựa trên nghiên cứu lâm sàng phân tích, tiền lâm sàng và lâm sàng, bao gồm dữ liệu từ nghiên cứu dược động học ba chiều (PK) và dược lực học (PD) (LA-EP06-104). Nghiên cứu này đã so sánh Sandoz pegfilgrastim với pegfilgrastim có nguồn gốc từ Mỹ, Sandoz pegfilgrastim với pegfilgrastim tham chiếu có nguồn gốc EU và thuốc nguồn gốc từ Mỹ với pegfilgrastim có nguồn gốc từ EU.
Sự giống nhau của PK và PD đã được chứng minh trong cả ba so sánh, và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng nào được ghi nhận về sự an toàn và khả năng miễn dịch giữa các nhóm điều trị.
Sandoz đã chứng minh các thuốc sinh học tạo ra sự tiếp cận sớm và mở rộng cho bệnh nhân vào sinh học thay đổi cuộc sống trong khi tăng tiết kiệm chăm sóc sức khỏe. Bốn loại thuốc sinh học được phê duyệt tại Mỹ là một phần của danh mục đầu tư toàn cầu hàng đầu với tám loại thuốc sinh học được bán trên thị trường. Dựa trên thành công này, Ziextenzo có thể giúp tăng kết quả điều trị tích cực cho bệnh nhân trải qua hóa trị và tiết kiệm đáng kể cho hệ thống chăm sóc sức khỏe.
Sandoz có ý định ra mắt Ziextenzo tại Mỹ sớm nhất có thể trong năm nay.
Nguồn Sandoz
Tags:
filgrastim
