Công ty dược phẩm Janssen đã nộp đơn đăng ký biến thể loại II với Cơ quan y tế châu Âu (EMA) để phê duyệt thuốc Tremfya (guselkumab) để điều trị viêm khớp vẩy nến hoạt động (PsA) ở người lớn.
Trước đây, thuốc đã nhận được sự chấp thuận của EMA để điều trị bệnh vẩy nến mảng vừa đến nặng. Thuốc cũng được cấp phép nhiều thị trường khác, bao gồm cả Hoa Kỳ .
Guselkumab là một kháng thể đơn dòng của con người nhắm vào tiểu đơn vị p19 của interleukin (IL) -23, có liên quan đến sinh bệnh học của các bệnh viêm nhiễm qua trung gian miễn dịch như PsA và bệnh vẩy nến.
Viêm khớp vẩy nến là một bệnh mãn tính gây viêm khớp và tổn thương da, đặc trưng bởi cứng, đau và sưng trong và xung quanh khớp.
Alyssa Johnsen, phó chủ tịch nghiên cứu & phát triển của Janssen, cho biết: Đây là một cột mốc quan trọng đối với những người bị viêm khớp vẩy nến, hiện đang có các lựa chọn điều trị hạn chế giúp cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng của tình trạng này.
Với hồ sơ này, chúng tôi hy vọng sẽ cung cấp cho các bác sĩ lâm sàng một lựa chọn điều trị mới và sáng tạo cho những người mắc bệnh viêm khớp vẩy nến.
(adv)
Hồ sơ biến thể loại II của công ty dựa trên các kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III DISCOVER-1 và DISCOVER-2, một phần của chương trình DISCOVER.
Các thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm đã so sánh sự an toàn và hiệu quả của thuốc tiêm dưới da so với giả dược ở bệnh nhân PsA hoạt động ở mức độ 380 và 739.
DISCOVER-1, được thiết lập để tiếp tục trong khoảng 12 tháng, bao gồm các bệnh nhân được điều trị chống TNF trước đó. DISCOVER-2 sẽ diễn ra trong gần 24 tháng.
Trong quá trình phát triển lâm sàng, guselkumab thường được dung nạp tốt.
Các tác dụng phụ liên quan đến thuốc là ban đỏ, tiêu chảy, nhiễm trùng đường hô hấp trên và đau khớp, cũng như viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng ure, đau đầu, nổi mề đay và nhiễm herpes đơn giản.
Theo DrugsNews
